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邱海峰 主治医师 郑大一附院 妇科

患者招募---化疗联合阿帕替尼治疗复发性卵巢癌的临床试验

邱海峰 主治医师 郑大一附院 妇科
发表于2018-02-13
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卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤,我国每年由卵巢癌导致的死亡人数达22500例之多。由于卵巢癌发病隐匿,患者在就诊时已属癌症晚期,治疗非常差,5年生存率不到40%。在过去的几十年内,以顺铂、卡铂、紫杉醇为代表的传统化疗药物一直是治疗卵巢癌的固定选择,虽然初次治疗的效果比较肯定,但绝大部分患者会在治疗后的1-2年内出现耐药,肿瘤复发、进展,导致死亡。郑州大学第一附属医院妇科邱海峰

阿帕替尼(阿帕替尼)是我国自主研发并被中国食品药品监督管理局(SFDA)批准用于临床的首个抗血管生成药物,在晚期胃癌已证明了其良好的有效性和安全性。经我院伦理委员会和相关部门批准,现决定由我科开展一项针对复发性卵巢癌的II期临床试验,目的是评价化疗联合阿帕替尼治疗复发性卵巢癌的有效性和安全性(注册编号:ChiCTR-OIC-16009060)。

纳入标准:

1.           年龄:≥18岁;

2.           经病理诊断为晚期卵巢癌患者,具有可测量病灶;

3.           至少接受过一种系统化疗方案治疗的二线及以上,或无法耐受治疗的患者;

4.           ECOG评分:0-2分;

5.           预计生存期 ≥ 3月;

6.           受试者接受其它治疗造成的损害已恢复,其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周;接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周,且伤口已完全愈合;

7.          主要器官功能正常,即符合下列标准:

1)血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品,未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正):

a. HB≥90 g/L

b. WBC≥ 3.5×109/LANC≥1.5×109/L

c. PLT≥80×109/L

2)生化检查需符合以下标准:

a.   TBIL<1.5ULN

b.   ALTAST<40U/L

c.   血清Cr或内生肌酐清除率在本院正常检测范围之内。

8.         育龄妇女必须排除妊娠,血清β-HCG结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内避孕。受试者自愿加入本研究,并签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准:

1.           怀孕或哺乳期妇女;

2.           患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QT间期≥440 ms)及II级心功能不全;

3.           具有明显影响口服药物吸收的因素,如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等;

4.           凝血功能异常(INR1.5或凝血酶原时间(PT)>ULN+4秒或APTT >1.5 ULN),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;

5.           伴有中枢神经系统转移;

6.           具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的;

7.           四周内参加过其他药物临床试验;

8.           卧位B超显示3cm以上,有临床症状,需要临床治疗干预的腹水;

9.           接受过VEGFR抑制剂,如索拉非尼、舒尼替尼等治疗者;

10.  研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

具体细节可在本人好大夫工作室进行免费咨询。

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