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何义富 主任医师 安徽省立医院 肿瘤科

我们为什么要做临床试验?

何义富 主任医师 安徽省立医院 肿瘤科
发表于2018-02-13
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昨天我和一位新诊的胃癌患者谈临床试验,我们有一项针对弥漫型胃癌患者的研究,一线对比SOX(S1+奥沙利铂)和SP(S1+顺铂)的疗效,这两个方案都是临床常用的方案,只是还没有大型的研究去对比奥沙利铂和顺铂的优劣性,在该研究中患者可以获得140片的爱斯万(S1)。患者听到是临床研究,马上拒绝了,他说不想接受赠予,内心会受煎熬。我说其实您也为科学事业做出了贡献,我们会收集您的用药数据,疗效和不良反应,患者再次拒绝了我,说不想做小白鼠。最后我们为患者选择了SOX方案治疗。中国科技大学附属第一医院(安徽省立医院)肿瘤科何义富

 2014年我有幸参加了中山大学和美国医学排名前茅的约翰霍普金斯大学关于临床研究的合作项目,在美国学习的2年期间,我不止一次的在门诊遇到主动前来咨询临床研究的患者及家属。很多患者会主动问医生:是否有适合我的临床试验?也有患者是在医院的网站上查到正在进行的临床试验项目,然后前来接受筛选,看是否能够入组。

同样是临床试验,为什么患者的接受程度差异如此之大?是医生介绍的不够清楚?是患者及家属对临床试验存在误解?抑或是其他什么原因...

首先我觉得有必要科普一下什么是临床试验,以及我们为什么要做临床试验。

什么是临床试验?

临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

为什么要开展临床试验?

出于对患者利益的保护,一个新药在进入临床实践之前需要先经过临床试验,获得药理(效果)和毒理(不良反应)的数据,同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。

美国NCCN指南推荐在没有标准治疗的情况下, 鼓励患者参加临床试验。肿瘤的治疗仍是世界性难题,攻克肿瘤的希望寄托于科学家对肿瘤病因的不断探索,随着我们对肿瘤发生发展认识的深入,不断地有新的药物诞生,人体的内环境是一个复杂的机体,在细胞和其他动物体内证明有效的药物到了人体内部不一定有效,因此我们需要设计不同阶段的临床试验来验证药物的作用。虽然我们不能确保每个参与其中的患者都能从中获益, 但是从长远来看人类攻克肿瘤的点滴进步, 都离不开临床试验的功劳。而事实上临床试验也是奇迹诞生的地方,我有一位朋友患了黑色素瘤,已经接受了所有的标准治疗,一般状况还很好,肿瘤却仍在进展,按照常规只能观察或者接受对症支持治疗,刚好有抗PDL1的临床研究,他接受了2次治疗之后肿瘤消失了。

为什么抗拒临床试验?

我和很多不接受临床试验的患者聊过,他们抗拒的最常见原因是认为临床试验存在很多不确定因素,参加临床试验相当于小白鼠。

事实上在进行人体临床试验之前,这些药物往往已经获得在动物(如鼠、狗、猴子等动物)体内的安全数据,而且在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批,伦理委员会的成员里规定一定要有非医学专业的人员,他们代表的就是患者的观点和利益。所有的临床试验都不能损害受试者的利益(这是最起码的要求),很多临床试验还要求患者可以获得一定的利益,比如交通或营养补贴,有些研究还可能给患者买相关的保险。

此外临床试验需要获得患者的知情同意,在临床试验过程中患者有权利随时决定退出研究,这本身也是对患者权益的一种保护。

目前在中国开展的临床试验可以分为两大类。

(1)Me too研究

一些在国外临床试验中证实有效的药物,在进入中国市场之前需要证实对中国人群同样有效,因此需要开展类似的临床试验。比如已经完成的Artist研究就是安维汀在中国的注册研究,开展该研究的时候国际多中心III期研究AVF2107已经证实安维汀可以给晚期肠癌患者带来生存获益,患者在参加Artist研究时不仅可以获得免费的药物和检查,还可以获得一定的交通补贴。等到这些药物正式上市,平均每个月的治疗费用高达3万人民币。

(2)新药研

随着我国制药产业研发能力的提高,我们也逐渐有了自主创新的药物,这些药物在获得适应症之前同样需要开展临床研究,这类研究的不确定性相对多一些,需要摸索有效的药物剂量,收集安全性的数据。即使在这种情况下,患者的利益和安全仍是研究团队最关心的头等大事。

(3)扩大适应症的研究

有些药物已经在其中病种中证明有效,我们想观察在新的病种中是否仍然有效。很多药物都有光谱抗肿瘤的作用,类似的研究安全性比较有保障。

如何获得临床试验的信息?

如果您对临床试验感兴趣,可通过https://clinicaltrials.gov/ 网站或中国临床试验注册中心查询正在进行的临床试验:

http://www.who.int/ictrp/network/chictr2/en/

或者到相应专科医院的网站查询或者门诊咨询。

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