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罗慧旗 三甲
罗慧旗 副主任医师
粤北人民医院 男科

复方蚂蚁胶囊治疗肾阳虚型阳痿的临床观察

中文摘要

 

背景

    “阳痿”,即勃起功能障碍(erectile dysfunction ,ED,后文的阳痿均用ED代替),是指过去3个月中,阴茎持续不能达到和维持足够的勃起以进行满意的性交[1]。虽然ED不是一中危及生命的疾病,但与患者的生活质量、性伴侣关系、家庭稳定密切相关,也是许多躯体疾病的早期预警信号。ED的发病既有生物方面的因素,又有心理、社会因素,尽管现代医学对ED的认识达到了分子生物学、基因水平, 对ED的治疗仍然面临着巨大的挑战。多数中医医家同意张景岳关于阳痿病机“火衰者十居七八”之观点,治疗肾阳虚型ED多采用补肾壮阳法治之,疗效不满意。导师丘勇超教授认为肾虚ED患者必然血瘀的病理变化,尽管临床上多数肾虚ED患者并未见到明显血瘀的症状,他仍主张补肾活血化瘀通络法治之,疗效满意。从文献来看从虚实同治的医家有之,而用补肾活血化瘀通络法治疗肾虚型ED报道较少。韶关市粤北人民医院男科罗慧旗

目的

    观察复方蚂蚁胶囊治疗肾阳虚ED的临床疗效,探讨分析其治疗肾虚型ED的作用机制。

方法

本研究采集了符合临床科研设计要求和入组条件的60例肾阳虚ED患者病例,按患者门诊就诊顺序,随机分为试验组和对照组各30例。试验组口服复方蚂蚁胶囊,2粒/次,tid;对照组服龙鹿丸,3丸/次,tid,均30天为一个疗程,共2个疗程(60天),两组患者用药前后均填写IIEF-5量表进行评价分级,评定其临床疗效。采用SP3317.0软件包统计学处理,行T检验及Radit分析。

结果

试验组30例,治愈16例,有效5例,无效9例,总有效率70%;对照组30例,治愈8例,有效4例,无效18例,总有效率40%;经统计学检验,两组疗效比较,P<0.05,差异有统计学意义;IIEF-5得分的比较,两组治疗前得分差异无显著性(P>0.05),具有可比性。两组治疗后IIEF-5得分的比较,差异均有显著性(P<0.05),表明治疗组优于对照组。

结论

具有补肾活血化瘀通络功效之复方蚂蚁胶囊在治疗肾阳虚ED,优于补肾壮阳之龙鹿丸,在治疗过程中未发现患者有不良反应,说明服用复方蚂蚁胶囊安全可靠,同时印证了补肾活血化瘀通络法治疗肾阳虚ED优于补肾壮阳法。

关键词  复方蚂蚁胶囊;肾阳虚型ED;临床观察

 The Clinical Observation On Compound Rescription Ant Capsule Treatment for Kidney Deficiency Of Yang ED

Speciality: Cooperation of Chinese and Western medicine uropoiesis male branch 

Author: Luo Huiqi

Tutor:  Professor Qiu Yongchao

Abstract

Objectives

To Observes treatment of Compound Resciption Ant Capsule with Kidney Deficiency of Yang ED,then discuss and analyzes its function mechanism on Kidney Deficiency of Yang ED.

Methods

This research gathered  60 example kidney deficiency of yang ED patient case meeted the clinical scientific research design requirements and the group condition according to the patient outppatient service seeing a doctor order,divided into the experimenntal group and the control group,each 30 examples stochastically.The experimental group taked orally the compound prescription ant capsule, 2 grains/time, tid; Control group taked orally Long Luwan, 3 pills/time, tid, even 30 days is a treatment course, two group of patients before treatment and after treatment filled in the IIEF-5 meter. Uses SP3317.0 software package statistics processing, line of T-test and Radit analysis.

Result

In the experimental group's 30 example kidney deficiency of yang ED patients, 16 examples have been cured, 5 examples are effective, 9 examples are invalid, experimental group's total effectiveness is 70%; In control group's 30 example kidney deficiency of yang patients, 8 examples already cured, effective 4 examples, invalid 18 examples, total effectiveness 40%. ; After statistics examination, before the treatment, two group of patient IIEF-5 grading is the non-significance difference (P>0.05). After two groups treat, the IIEF-5 score's comparison has the significance difference (P<0.05). This had indicated the experimenntal group surpasses the control group.

Conclusion

The Compound Prescription Ant Capsule in treatment Kidney Deficiency Of Yang ED, surpasses Long Luwan, in the course of treatment,we had not discovered that the patient has the untoward effect,it explains the compound prescription ant capsule safely reliable, simultaneously the evident proof has invigorated the kidney blood circulation law treatment better than the law of invigorating the kidney yang.

Keywords  Compound Pescription Ant Capsule; Kidney Deficiency Of Yang ED; Clinical Observation

目  录  

引  言 1

文献研究 3

一、中医对ED的认识和研究 3

(一)、历史沿革 3

(二)、现代中医对ED的研究及治疗 5

二、西医对ED研究及治疗进展 8

(一)、ED病因研究 8

(二)、治疗进展 9

临床研究 12

一、 研究方案 12

(一)、研究对象 12

1.病例来源 12

2.诊断标准 12

3.病例选择 12

(二)、研究方法 12

1.试验用药 12

2.研究设计 13

3.注意事项 13

4.疗效评价指标: 13

5.统计方法 13

二、研究结果 13

(一)、基线特征比较 13

(二)、疗效比较 13

(三)、IIEF-5得分的比较 13

(四)、药物安全检测 15

三、讨论 15

(一)、复方蚂蚁胶囊治疗肾阳虚型阳痿的机理探讨 16

1.理法分析 16

2.方药分析 16

(二)、复方蚂蚁胶囊治疗肾阳虚型阳痿的疗效分析 17

结  语 18

参考文献 19

附  录 24

研究生在学期间发表论文情况 28

致  谢 29

引  言

“阳痿”,即勃起功能障碍(erectile dysfunction ,ED),是指过去3个月中,阴茎持续不能达到和维持足够的勃起以进行满意的性交[1]。尽管ED不是一中危及生命的疾病,但与患者的生活质量、性伴侣关系、家庭稳定密切相关,也是许多躯体疾病的早期预警信号。1994年美国马萨诸塞州男性老龄化研究(Massachusetts Male Aging Study ,MMAS),对1290名40-70岁男性的ED患病率进行了调查,结果表明:ED患病率分别为52.0%,轻、中、重度ED患病率分别为17.2%、25.2%、9.6%,并据此推测同期40-70岁美国男性中大约有1800万人患有不同程度的ED[2]。在我国北京、重庆及广州3个地区对2226位20岁以上的男性的问卷调查中,ED患病率为28.33%,40岁及以上年龄段ED患病率为40.20%。另一组北京地区大样本调查显示,ED患病率为41.20%[3]。ED的发生不仅受年龄、心血管疾病、糖尿病和高脂血症等躯体疾病以及性伴侣关系等心理和家居状况等心理和环境因素的影响,不良生活习惯、药物、手术、文化、宗教和社会经济因素等也与ED的发生有关。目前现代医学治疗ED主要以药物为主,常用的药物有:a-肾上腺受体阻滞药(育亨宾、酚妥拉明);5-羟色胺(5-HT)受体阻止剂(曲唑酮);多巴胺类(阿朴吗啡);磷酸二酯酶5(PDE-5)抑制药(西地那非、伐地那非、他达那非)等,虽均有不同程度的疗效但仍不令人满意。中医药有悠久的历史,治疗ED有一定疗效。纵观历代医家对ED机理的认识我们可以看出大多数医家均认识到了该病不但责之肝肾而且与心、脾、肺等脏腑关系也密切。ED不仅仅为虚证,也可为实证如肝郁气滞、肝胆湿热、瘀血阻络等或虚实夹杂如寒凝肝脉、肾虚血瘀,进而采用相应的治法进行治疗使得ED的诊疗思路的到了扩展,尽管各医家对该病的临证治疗各有侧重,有的注张从肾论治疗,有的主张从肝论治,还有的主张从肺、脑论治,然辨证论治的精髓始终贯穿于各医家的诊疗思维之中。

张景岳认为“阳痿火衰者十居七八”,补肾壮阳乃治疗肾阳虚型ED古今常法。笔者跟师临床观察来看ED患者肾虚确实不少,不但见于老年ED患者,中青年患者也很常见。导师丘勇超教授从事临床多年,认为ED的发病原因非常复杂,因此治疗前首先要多角度全面认识病因病机,找病因之所在,其次要多层次准确进行病证诊断,分清ED的类型及证候类别为治疗提供依据,具体诊断时辨病辨证相结合。根据多年临床经验,丘教授认为肾虚ED患者必然有血瘀的病理变化,尽管临床上多数肾虚ED患者并未见到明显血瘀的症状,他仍主张补肾益阴活血化瘀法治之,喜欢选用性味平和,不暴不燥,补而不腻,调而不紊作用的补肾药如枸杞子、菟丝子、淫羊藿、鹿含草,山萸肉、灵磁石、黑蚂蚁、原蚕蛾等并少佐行气活血化瘀、通络的药,如丹参、当归、王不留行、路路通等,补不足、泻有余使阴阳相济,阳得阴助,阴阳气相互顺接则宗筋功用无穷达到ED患者“勃起”之目的,临床疗效满意。

为此,本课题特选肾阳虚型阳痿病例用具有补肾活血化瘀功效且药性平和复方蚂蚁胶囊(详见下)进行科研设计,观察复方蚂蚁胶囊治疗ED的临床疗效,进而探讨分析其治疗肾虚型ED的作用机制,为中医治疗ED开辟新思路。

文献研究

一、中医对ED的认识和研究

(一)、历史沿革

现存世界最早的古中医学著作“马王堆汉墓医书”(著作年代在春秋战国到汉代以前)的性医学文献中,列于首位的男科病症就是阳痿(见于马王堆汉墓房中书之《养生方》)。书中以“不起”名阳痿,形象通俗,并另有“老不起”一病,即老年性阳痿,说明当时已从年龄上对阳痿的成因及治疗有所区别。书中对阳痿没有论述,但收载有治疗方药,惜因残缺而难以分析。此为中医对阳痿的治之始。《内经》已有明确的记载,如《素间·痿论》:“思想无穷,所愿不得,意淫于外,入房太甚,宗筋弛纵,发为筋痿……筋痿者,生于肝使内也。”,《灵枢.经筋》“热则筋弛纵不收,阴痿不用”认为本病的形成与肝有着密切的关系。此为论之始。

用补肾壮阳类方药通治阳痿,来源于《内经》中肾于阳痿关系的理论指导,得益于隋·巢元方《诸病源候论·虚劳阴痿候》,该书在卷四的“虚劳阴冷侯”(阴茎发冷)是“阴阳俱虚故也,肾主精髓,开窍于阴,今阴虚阴弱,血气不能相容,故使阴冷也,久不已,则阴痿弱”。阴冷的发展是阴痿,故巢氏紧接着在“虚劳阴痿侯”中论述道“肾开窍于前阴,若劳伤于肾,肾虚不能荣于阴器,故痿弱也。”巢氏单一地强调阳痿是因肾虚而罹患的病机,对其后的医家临床论治阳痿有很大的影响,如唐·王焘《外台秘耍·卷十七》:“五劳七伤阴痿,十年阳不起,皆由少小房多损阳。”可见巢、王二氏认为阳痿是虚劳、肾亏所致。宋·严用和《济生方·虚损》说:“五劳七伤真阳衰惫……阳事不举。”,把阳痿的形成归贵于命门火衰。宋·赵吉在《圣济总录》中收载的因肾脏虚损致的阳痿的“肉苁蓉散,菟丝子丸”等。虽然这些方剂各有不同的适应症,但区别不大,选用的多是调元温肾,壮阳填精的药物。

金元是祖国医学的争鸣发长时期,于阳痿的论治,医家除继续从肾论治外,也陆续提出了新的观点和治疗方法。如李东垣在《兰室秘藏》(卷下)和《东垣试效方》(卷八)两书中记载着相同的一段论治,再次提出前阴于足厥阴肝经的关系,认为证见下焦有湿也可致“阴痿阴汗及臊臭”,并以寒热分治随证所附的方剂中,如龙胆泻肝汤、柴胡胜湿汤和补肝汤,仍为现代医学治肝经湿热型阳痿的常用方。李氏之后,明代王纶《明医杂著·男子阴痿》(卷三中)指出:“男子阳痿,古方多云命门火衰,精气气虚冷,固有之矣。然亦有郁火甚而致痿者……令服黄柏、知母清火坚肾之药而效。”这一郁火致痿的认识与“热则筋弛纵不收” (《灵枢.经筋》)是一致的。明代薛己于此注曰:“愚按阴茎属肝之经络……若因肝经湿热而患者,用龙胆泻肝汤、导湿汤;若肝经燥热而患者,用六味丸以滋肾水,养肝血而安。”这一组从肝论治,病因、病机、方药俱全,突破了前代仅从肾论治的局限,从而扩大了阳痿的论治范围。

明代著名医家张景岳完成阳痿辩证论治完整框架。张氏不但以阳痿命名,而且对本病的病因病机作了全面而精辟的论述,张氏在其《景岳全书》卷三十三中首次作为杂症中一个独立的病列出,并一改前代“阴痿”的称谓,定名为“阳痿”,然后分别以“经义”、“论证”、“论治”、“述古”和“简易方”、“阳痿论列方”等几部份对阳痿加以论治。“经义”为张氏所摘引的有关阳痿的《内经》的条文,共13条(从《内经》的13篇论述中摘出),以明阳痿论治哦理论基础。较之前代,张氏所引,除直接涉及阳痿,并被历代医家所引用的有关肾、肝、和温热的条文外(较前代收集得更全面充实),他还依据中医基础理论、整体观念和自己的临床实践,扩大了阳痿的病机范围,增加了心、脾和情志变化导致阳痿的内容。如其所引《素问·阴阳别论》:“二阳之病发心脾,有不得隐曲(张氏释为“阳道病也”),女子不月。”张氏认为“二阳”为阳明胃与大肠,但主要指胃。胃(与脾相表里,属土)与心(属火)在五行理论中为母子关系。人的情欲变化可以伤心,心伤又可以病及脾胃(母病及子)。胃(腑)与脾(脏)属表里关系,劳倦伤脾。脾伤则病连于胃,而胃为水谷气血之海,主化营卫而润宗筋,前阴为宗筋之所聚,若胃病则气血生化受阻,宗筋失润,故“阳道外衰”(阳痿)。推论清楚这些病机变化的关系颇费精力,但临床上确有因情志不遂而伤心,或饮食劳倦而伤脾后致痿的患者,治疗的方药当取补益心脾归脾汤一属。又如其所引《灵枢·本神篇》:“肝悲哀动中则伤魂,魂伤则狂忘不精,当人阴缩而挛筋,而肋骨不举。恐惧而不解则伤精精伤则骨痠痿软,精时自下。”《灵枢·阴阳应象大论》:北方生寒,在志为恐,恐伤肾,思胜恐。”《灵枢·宣明五气篇》:“精气并于肾则恐。”《素问·调经论》“血有余则怒,不足则恐。”等条文引文,以七情与肾、肝与阳痿之间的关系,突破了前代多从劳伤致肾、肝虚弱而阳痿的病因分析;“论证”是张氏依据《内经》理论,结合自己临床经验对阳痿的病机分析,指出“凡思虑焦老忧郁太过者,多致阳痿”;凡惊恐不释者,亦致阳痿,…阳旺之时,忽有惊恐,则阳道主痿。”从张氏之论可以看出,阳痿的成因有四:一曰命门火衰,二日湿热炽盛,二日忧郁太过,四日大卒惊恐。也可以看出张氏对情志变化导致的阳痿,也就是目前所说的心理性因素导致的阳痿发病的强调,较前代无疑是对阳痿病因认识上的一大突破;“论治”是张氏切合“论证”而给出的治疗方法。用右归丸、赞育丹、石刻安肾丸一类温补肾阳的方药治疗阳痿之命门火衰,精气虚寒证,这一证又分出气虚血弱型,用左归丸、斑龙丸、全鹿丸等补益气血的方药治疗;思虑惊恐等情志因素而致的脾肾亏损的阳痿者,治疗的方法是培养心脾,用七福饮、归脾汤一类方药。肝经湿热证治宜清火坚阴,用滋阴八味丸、大补阴丸、虎潜丸等方药,若火甚者用滋阴清热的滋肾丸、大补丸之类方药。以上方剂中右归丸、赞育丹、左归丸、七福饮、滋阴八味丸这5首方剂由张氏创制,遍及张氏分类的阳痿的各个证型,至今仍基本是该证型的首选或常用方。张氏治疗阳痿,着重在肾,虽证型不同,但都被认为与肾有关(见“论治”)分析其所创制的首方剂,即可看出用药的这种倾向。在这中倾向下又可以看出其善于用补,即所谓“善补阳者,必于阴中求阳,则阳得阴助而生化无穷;善补阴者,必阳中求阴,则阴得阳升而源泉不断”( 《景岳全书·新方八阵》卷五十)的特点,如其在治疗肝肾湿热型阳痿的滋阴八味丸,治命门火衰型阳痿的右归丸中都使用了滋补固涩肾阳的熟地、山药和山茱萸。

清沈·金鳌《杂病流犀烛·前阴后阴源流》指出:“有失志之人,抑郁肝火,肝木不能疏达,亦致阳痿不起。”明确提出情志不遂,肝郁气滞的阳痿成因。《临让指两医案·阳萎》:“又阳明虚则宗筋纵,盖胃为水谷之海,纳食不旺,精气必虚,况男子外肾,其名为势,若谷气不充,欲求其势之雄壮坚举,不亦难乎?治唯通补阳明而已”。华岫云在《临证指南医案·阳痿》按语中进一步指出:“有郁损生阳者,必从胆治,盖经之凡十一脏皆取决于胆,又云少阳为枢,若得胆气舒展,何郁之有?更有湿热为患者,宗筋必弛纵而不坚举,治用苦味坚阴、淡渗去湿,湿去热清而病退矣。”从而使阳痿的理法方药得到了进一步的补充和完善。

(二)、现代中医对ED的研究及治疗

1.内治法

1.1 辨证论治  辨证论治是中医之精髓,临床上各家治疗ED大多从肾、肝、脾、心等论治,具体辨证与施治方药有所差异。林宏洋[4]将其分为6型辨治:①肝郁不疏型,治以疏肝解郁,方选沈氏达郁汤加;②心肾不交型,治以清火养阴,交济心肾,方选黄连清心饮加减;③阴虚火旺型,治以滋阴降火,选二地鳖甲煎;④脾肾两虚型,治以健脾益肾,用还步丹加减;⑤下焦湿热型,治以清热化湿,方选单群饮加减;⑥血脉瘀滞型,治以活血化瘀,方选活血散瘀汤加减。胡家庆[5]分为2型:①肾虚型,治以益肾补虚。药用菟丝子、仙茅、淫羊藿、鹿角胶各12g,巴戟天、枸杞子、熟地黄、山茱萸、山药、阳起石各10g②肝郁型,治以疏肝解郁,佐以补肾壮阳。基本方:柴胡、月季花各9 g,白芍、当归、佛手、补骨脂、仙茅、淫羊藿各10g菟丝子12g香附子15g木贼草5g。结果:显效35例,有效l8例,无效5例,总有效率91.3%。吴维城[6]临证分3型①肾虚火衰型,以温补肾阳,养肝起痿为法,方选还少丹合大补元煎加减;②肝肾气郁型,以舒肝解郁,强肾起痿为法,方选四逆散合六味地黄丸加减;③湿热下注型,以清热利湿,泻肝起痿为法,方选加味四妙散。徐学义[7]分为5型①肝气郁结,治以疏肝解郁,用柴胡疏肝散化裁;②湿热下注,治以清利湿热,方用龙胆泻肝汤化裁;③血脉瘀滞,治以活血化瘀,用复元活血汤化裁;④阴虚火旺,治以滋阴泻火,方用大补阴丸化裁;⑤肾阳不足治以温补肾阳,方用还少丹化裁。

1.2 分脏论治

1.2.1 ED从肾论治  从肾论治ED古今常法,多偏重于温补肾阳。张秉汉[8]等采用补肾壮阳汤(由枸杞子,补骨脂,覆盆子,车前子,桑椹子,沙苑子,韭菜子,金樱子,制附子,芡实,淫羊藿,肉桂,露蜂房等组成)治疗5O例,对照组3O例,用肾宝合剂,口服,3次/d,20札/次。治疗组总有效率达88.O%,对照组总有效率达73.O%,治疗组明显优于对照组。

1.2.2 ED从肝论治  从肝论治ED是以肝与阴器(宗筋)经络上的联系和肝的生理功能为理论依据。中青年患者实证占多数,情志所伤、湿热浸淫、邪客肝脉和他脏相病三类证侯。从肝论治ED关键是抓住肝郁以致气血不畅、运行障碍、宗筋失充这一病机特点,木郁者宜达之,湿热者宜清利之,瘀者宜通之,肝虚者宜补之[9]。并且随着人们对精神心理因素在ED发病中的作用的认识日益加深。ED从肝论治的报道不断增多。林强等[10]将180例ED患者随机分为治疗组120例和对照组60例。治疗组以疏肝解郁为主,同时针对具体的病机进行辨证分型治疗,对照组:予以补肾壮阳中成药男宝胶囊。结果:肝气郁结型总有效率为94.1%,气结血瘀型总有效率为85.7%,肝胆湿热型总有效率为89,6%,肝肾亏虚型总有效率为68.4%。

1.2.3 ED从脾胃论治  张先军[11]认为ED病位重点在脾,脾胃虚弱,加之湿困脾胃,运化失职,肾主水功能低下,肾藏精功能亦随之减退,脾胃虚弱,气血生化不足,肾失养则阳事不举,治以健脾胜湿。脾胃运化功能正常,则肾主水功能也正常,肾藏精亦正常,性功能亦正常从脾胃探讨ED,共分为脾虚气陷、脾胃阳虚、湿困脾胃等3型,分别用补中益气汤加减、理中汤加味、平胃散加味治疗。

1.2.4 ED从心论治  有学者[12]根据《素问·灵兰秘典论》云:。“心者君之官,神明出焉”《类经》云:“阴器者,合太阴、阳明、少阴之筋”。以及心的生理功能(一是主宰血脉运行,二是主宰精神思维包括情欲活动),认为宗筋勃起坚劲,赖心血充盈灌溉,性事欲念的唤起有赖心神主理,人之大欲藏之于心,心欲萌动肾气作强,心肾两脏水火相济,宗筋不衰。心气不足、心血亏虚、心阳不振、心脉瘀阻等均可引起阳痿不用,心血管病患者多患此证,治以补心益气、充泽宗筋,佐以活血化瘀、安神定志。段玉杰[13]认为大多数功能性ED患者具有心气不足,心神失宁之病机,从养心宁神,交通心肾着手药用归脾汤加减3例ED患者均治愈。

1.2.5 ED从肺论治疗  肺主气,司呼吸,朝百脉,主治节,肺气宣降有序则气机运行有常;百脉流通,宗筋气血充盈;肺气虚,精气不能聚于宗筋则阳痿不用;气机闭郁,真气津液不能输达,宗筋失荣,也可阳痿,治以益气补肺、兴阳起痿[12]。

1.2.6 ED从脑论治  盖脑为“元神之府”;《灵枢·海论》 “髓海有余,则轻劲多力”中“轻劲多力”泛指全身功能,也包括阳事功能;从现代医学来看,脑为高级生命活动中枢,故有的医家从脑论ED,如黄氏[20]用通阳补脑法治疗ED,药用交泰益脑汤加味(方剂组成:川连6g、肉桂8g、党参15g、天冬10g、生地15g、砂仁8g、黄柏10g、灵芝10g、远志8g、五味4g、石菖蒲10g、龟胶15g(蒸兑)、龙骨15g、甘草5g)治疗ED。

1.3从邪论治

1.3.1 ED从湿热论治  主要用于各种生殖器炎症引起的ED,代表方有龙胆泻肝汤、萆薢分请饮等,如傅陆[14]以清利肝经湿热法治疗ED86例,方用龙胆泻肝汤。大便秘结去当归加大黄(后下)l0g;小便不利加瞿麦15g、蔚蓄l5g;皮肤发黄、瘙痒加土茵陈15g、苦参12g、土茯苓30g。结果:治愈12例,显效36例,有效22例,无效16例,总有效率为81.4%。刘禄清[15] 用柴升汤(升麻、柴胡、川芎、淮牛膝各10g,鹿角胶、枸杞子、菟丝子、何首乌各30g,红参、淫羊藿各15g,附片、干姜各6g)治疗性功能障碍38例,经治疗1个月,痊愈24例,显效l1例,有效2例,无效1例。

1.3.2 从瘀论治  瘀血阻滞络脉,气滞血缓,阴茎充血障碍,可病ED,活血化瘀法多用于久治不愈的ED、外伤性ED,常用方为血府逐瘀汤、少腹逐瘀汤、桃红四物汤等[16]。但也有学者在探索临床ED病人无症状可辩时,总结出用以活血化瘀为主为轴心的治疗方案,若年龄为中青年,病程短,多以活血化瘀为主。朱凌云[17]治疗ED,治疗组46例用活血化瘀方(水蛭、蜈蚣、 当归、急性子、路路通、王不留行)结合辨证治疗,对照组46例辨证施治,结果两组分别治愈30例、19例,显效各9例,有效5例、10例,总有效率95.66% 、82.61%(P<0.05)。宣志华[18] 用二仙活血汤(仙茅、淫羊藿、桃仁、红花、蜈蚣等)治疗ED48例,治愈16例,好转24例。王新明[19]治疗ED,治疗组39例用理气活血方(当归、柴胡、牛膝、水蛭、虻虫、蜈蚣、益母草等)治疗,对照组29例用补肾方治疗,结果两组分别治愈25例、11例,好转12例、13例。

2.外治法

2.1 针灸治疗阳痿  焦红波[21]等取肾俞、气海、阴陵泉、足三里、八髂、百会、曲骨、中极、三阴交、膈俞、命门等穴针灸治疗60例阳痿患者,治愈45例,治愈率为75.00%;显效l2例,显效率为20.00%;有效2例,有效率为3.33%;无效1例,无效率为1.67%。总有效率为98.3%;陈春萍等 [22]选取命门、关元、中极、内关、人中、三阴交、秩边透水道等治疗ED96例,总有效率为96.9%。吴宏东[23]针灸治疗ED69例,显示针灸尤其是芒针针刺秩边穴治疗功能性ED可明显改善患者的勃起功能,提高其性交满意度,具有较好的疗效。

2.2 推拿按摩治疗阳痿  夏玉春[24] 采用手法按摩足部穴位。分为2组:①太溪、复溜、然谷、失眠;② 涌泉、昆仑、失眠。2组交替按摩(双侧),10天为1个疗程,总疗期为3个月。患者取俯卧位或半坐靠背位将足放在术者膝上,令病人情绪放松,术者分别按摩本组每个穴位。首先行向心方向推揉3-5 min,按揉由轻而重,至病人能忍受为度。治疗48例,痊愈37例,好转9例,总有效率95.83%。孟范英[25]应用中医推拿五步疗法治疗149例ED患者,即:心理治疗,整体调治,功能训练,药物辅助,技能技巧,7次为1疗程,2个疗程后,治愈率达96.0%。

2.3 中药外敷法  冷长春等[26]运用敷脐疗法,药用细辛10g、吴茱萸30g,共为细末。适量加温水调成糊状,每晚睡前敷于脐部,用胶布固定,晨起取下,治疗期间忌房事。经治疗后痊愈7例,好转3例,无效1例,总有效率90.91%。陈洁生[27]治疗ED患者38例,采用急性子1g,蟾蜍3g,蛇床子1g,麝香0.5g,葱白适量,前3味共研末,加入麝香后再研极细末,将药制成水丸,如绿豆大小备用,睡前取药丸3粒,白酒化开,涂敷神阙、曲骨、阴茎头,每晚1次,迅速见效,阴茎勃起,温开水洗去药,即可交媾。经治疗痊愈30例,好转5例,无效3例,总有效率92.11%。李诤等[28]采用九天灵应散外洗治疗心理性ED100例,4w为一疗程,结果近期治愈34例,显效27例,无效6例,显效率为61%,总有效率达94%,该方药物组成为蛇床子15、五倍子10、炮附子10、蜂房10、公丁香5、远志10、石菖蒲10、木鳖子10。陆龙达[29]采用韭仙冲剂(韭菜籽3、仙灵脾3、细辛1、蛇床子3、当归3、白芷1.5、鸡血藤2,比例制成20g/1小袋冲剂),加辛芷搽剂(辛荑2、白芷3、蛇床子3、细辛1、冰片1.5,浸泡于75%乙醇中3w),治疗ED80例,治疗1个月后,临床治愈50例,显效20例,有效7例,无效3例,总有效率达96.25%。

3. 内外合治法

雍氏[30]治疗125例ED患者,以关元、三阴交、足三里为主穴,同时配合自拟雄风散(巴戟天、蜈蚣、炮甲珠、马钱子、白芍、吴茱萸)研末冲服,结果痊愈89例,有效24例,总有效率90.4%。陈瑞华等[31]将100例随机分成针刺组30例,中药组30例,针药组40例。针刺组主穴取气海、中极、关元、三阴交及肾俞、次髂、太溪,配以太冲、内关、神门、百会、涌泉、命门等穴。留针30 min,留针期间在腰腹部加用温灸仪施以灸法,1次/d,10次为1个疗程,隔3d行第2个疗程。中药组以自拟阳痿汤为主(肉苁蓉、淫羊藿、巴戟天、熟地黄、当归、益智仁等)随证加减。针药组:以上2组治疗方法配合使用。3个疗程后,针药组总有效率97.5%,针刺组总有效率93.3%,中药组总有效率93.3%,经统计学处理,针药组与针刺组及中药组相比,均有显著差异,针刺组与中药组相比无显著差异。郑宗昌[32]取后部肾俞、白环俞、次髎 、秩边,均双取;前部取关元透曲骨、曲骨、治痿穴、三阴交。肝郁可加用太冲;湿热下注可泻阴陵泉、三阴交。补泻并用并配合中药内治,疗效显著。

二、西医对ED研究及治疗进展

(一)、ED病因研究  

阴茎的勃起是由神经、内分泌、阴茎海绵体及心理等因素密切协同参与一种复杂的血管运动,其中任一方面的异常均会导致ED。近年来,西医学不仅对勃起的机制进行了广泛深入的研究,还复制出了不同类别的动物模型[33],对各种类型的ED进行了深入细致的研究,使对ED的认识更加清晰、具体和有针对性,以便根据不同类型ED的病因和病理生理学特点进行更具针对性的治疗。有学者提出:大约50%的ED患者存在不同程度的血管性病变,Cheitlin[34]甚至认为ED是无特征性临床表现的血管疾病的早期症状一,Jackson[35] 更进一步指出ED是预防某些血管疾病的时机窗,心血管的独立危险因素(年龄、吸烟、高脂血症等)与ED的发生也具有明显的相关性[36]。同时,勃起受中枢神经和周围神经的调控,正常勃起反射弧的存在是勃起的基本条件,经反射弧的传入神经为阴茎背神经和阴部神经,传出神经为骶副交感神经。脑、脊髓、脊神经根、阴部神经或反射弧传导通路的中断,并进而导致勃起能力的减退或消失,实验研究也进一步证实勃起反射弧传导通路的中断将导致ED的发生[37]。并且,阴茎海绵体平滑肌细胞的调亡可能是发生ED的主要原因之一[38]。对心理性ED的研究一直是男科学工作者的一个难点,因为人类复杂的心理活动难以利用实验动物来模拟,但经过学者们的努力,迈出了可喜的一步,Brien等成功地建立了性行为焦虑导致的心理性ED模型,并利用这一模型研究发现,焦虑时的交感神经系统过度兴奋是心理性ED的重要原因[39]。ED的发生还与年龄密切相关,老年性ED的发生主要与阴茎海绵体平滑肌细胞减少、胶原纤维沉积、活动氧增加等因素有关[40-41]。近年来大量研究表明,阴茎静脉回流的阻闭不完全是被动的,起主要作用的是非肾上腺素能非胆碱能(NANC)神经递质,如:一氧化氮(NO)、血管活性肠肽(VIP)、神经肽Y(NPY),并与降钙素基因相关肽(CGRP)、P物质、5羟色胺(5-HT)有关,一氧化氮合酶(NOS)活性低下可能是某些ED形成的病理机制。糖尿病、增龄、心血管疾病的危险因子及雄性激素水平低下都会引起NOS活动下降,所有这些均与ED有关[42]。一些学者的研究还表明阴茎海绵体平滑肌细胞表面K+通道在调节海绵体平滑肌张力方面起着重要的作用,在海绵体平滑肌K+通道最为重要的是K-Ca2+通道,K-Ca2+ 通道病变可能是ED的分子病理基础之一[43]。药物也可导致ED,一些抗高血压药物在ED的发生中起重要作用,1994年美国马萨诸塞州男性老龄化研究(Massachusetts Male Aging Study ,MMAS)中,与治疗心脏病药物相关的ED约占报告的28%;其他药物,如降糖药物和三环类抗抑郁药导致ED[44],心肌活性药强心甙、治疗前列腺癌的雌激素和黄体生成素(LHRH)l类似物以及精神类药物均可导致ED其机理仍不明确;研究表明生活状况如离婚、独居或鳏居者ED患病率比有配偶者要高[45]。

(二)、治疗进展 

1. 性治疗  主要有心理分析法、行为治疗、性感集中训练、新性治疗法、催眠治疗、以亲昵为主的性治疗和教育疗法等[46-47] 。性感集中训练是Masters和Johnson年提出的一种治疗方法,它适用于各种性功能障碍的患者常用的治疗方法,郭军等[48]将训练主要分如下三个阶段:(1)非生殖器官性感集中训练:通过双方裸体相互触摸、爱抚、亲吻等方式激发性感,逐渐过渡到激发性欲。训练一般持续20-30mins,最后夫妻双方搂抱在一起结束,反复训练,2-3次/w;(2)生殖器官性感集中训练:此时以触摸和爱抚性器官为主,但不要急于插入阴道,只要求出现阴茎勃起为止,待勃起消退后再次爱抚和按摩性器官,一疗程1—2w;(3)阴茎插入训练:本阶段是使阴茎插入阴道并维持勃起,最终射精达到性高潮。性感集中训练治疗ED的改善率在20%-80%之间,对性欲低下,夫妻关系不好及双方对治疗愿望不强烈者,心理治疗效果不佳。性治疗是有效的治疗ED的方法[49]。

2. 口服药 目前主要有性激素类药和非激素类药两大类。

2.1 激素类药物也称雄激素替代疗法  该法对确诊性腺功能低下引起的ED疗效肯定,不良反应有水肿、头痛、焦虑、肝损害以及发生肝癌和前列腺癌的可能。常用药物有环戊丙酸睾丸激素和庚酸睾酮及绒促性素(HCG)。临床研究显示,性腺功能正常的ED患者服用睾丸激素治疗,仅能激活性活动,但不能增强勃起的能力,同时对情绪和精神症状无改善[50]。对于性腺机能减退的ED患者,肌肉注射或经皮给予睾丸激素效果强于口服用药,而且没有口服用药可能导致的肝脏毒性、良,恶性肿瘤等[51-52]。

2.2 非激素类药物  西地那非(sildenail1)、他达拉非(Tandenafil)、伐地那非(Vardenafil)。

2.2.1 PDE-5抑制剂  西地那非对各种原因引起的ED均有不同程度的效果,是高选择性PDE5抑制剂治疗ED的代表性药物,被认为是治疗ED最有效的口服药[53]。张新华   等[54]认为该药对不同年龄,不同病因及不同严重程度的病人都有效,总有效率82%,但对心理性ED的效果最好;他达拉非对ED的治疗疗效受到合并症(糖尿病、高血压、高血脂)影响的机率很小,在治疗ED同时,对原存在的各种合并症也不产生更多的副作用,也不会加重原有的合并症[55]。伐地那非治疗老年糖尿病性勃起功能障碍(DMED)效果明显,患者及其性伴侣对性生活满意度显著改善,不良反应少、安全性好[56]。有学者认为是DMED患者的一线治疗选择[57]。另据有关文献表明PDE-5抑制剂有导致突发性耳聋的潜在危险[58]。

2.2.2 多巴胺受体激动剂  阿扑吗啡(apomorphine)是D2受体激动剂,通过刺激下丘脑室旁核的D2受体,提高性欲,并通过脑、脊髓传导至阴茎,使阴茎充血勃起。该药的副作用主要为恶心、头痛、头晕等。有学者认为该药对心因性ED有良好的治疗效果[59] 。现欧洲和日本已被批准用于ED的临床治疗,国产药物正在进行II期临床观察。

2.2.3 a-受体拮抗剂  常用药物为酚妥拉明,育亨宾等。扬大中等[60]对45名符合ED入选标准的受试者按比例随机进入,酚妥拉明(23名)和安慰剂组(22名)。酚妥拉明组给甲磺酸酚妥拉明40mg/片。一次一片,安慰剂组给不含酚妥拉明的研究用药。结果在研究终点时,其阴茎勃起程度达到显效和有效的,酚妥拉明组和安慰组分别为52.38%和25%,同时,次要治疗评价估计显示,酚妥拉明组的性交成功率(8w末)和总体疗效分别为85.71%和52.38%,均高于安慰组,P均<0.05,表明本药物能有效治疗受试者的ED。王庆利等[61]临床研究发现育亨宾对所有类型的ED均有效,特别对非器质性ED效果较好。常用剂量为5-10mg/次,每天3次,疗程4-8w,有效率为25%-50%。本药的副作用为恶心、头痛、消化不良等。

2.2.4 5-羟色胺受体阻滞药(5-HT)  曲唑酮,该药的主要副作用为嗜睡、镇静。 

3. 外用药物

3.1 局部用药  常用药物有硝酸甘油膏剂和贴膜、长压定(Minoxidil)及酚妥拉明油膏,虽然方便,但效果不确切,主要副作用为尿道疼痛[62]。杨得峰[63]用硝酸甘油贴膜治疗ED36例,方法是于性交前20min将硝酸甘油贴膜贴于龟头上,性交完毕后去除,结果有效15例,显效11例,无效10例,总有效率71.2%。

3.2 海绵体注射疗法(ICI)和经尿道给药IUS)  常用的药物有罂粟碱、酚妥拉明和PGE1,最近多采用PGE1可单一给药,也可联合用药,对多数患者疗效确切。常见副作用有:头昏、疼痛、皮下淤血紫斑、海绵体纤维化等严重并发症为缺血性阴茎异常勃起[64]。欧汝彪[65]等对243例ED患者采用0.4%前列地尔乳膏经尿道口给药治疗,观察其疗效和不良反应。结果有效176例(72.4%),治疗前后阴茎勃起程度评分有统计学意义(P<0.01)所有病例未出现全身不良反应。但样本量仍不够大,后期效应并不明确。

4. 外科治疗:假体植入、动脉重建术、深静脉结扎术

假体植入术由于价格昂贵和治疗理念仍难为我国和大多数国家ED患者接受[66]。动脉重建术、深静脉结扎术主要用于海绵体的器质性病变,经其他治疗无效的患者和血管性ED患者,效果有待进一步提高[67]。

5. 真空吸引装置(Vacuum deVice,VCD):VCD对各种原因ED有一定效果,可分为缩窄装置、真空负压缩窄装置和持续性的真空负压缩窄装置,适用于不想采用药物治疗及药物治疗禁忌的患者。VCD可重复应用,是一种非侵人性的治疗。缺点是缺乏性交的自然性,勃起不充分,易引起阴茎皮肤瘀斑、紫绀、水肿和射精困难等[68],禁忌症包括患者出血性疾病或正在接受抗凝治疗的患者[69]。

体会:ED的发病既有生物方面的因素,又有心理、社会因素,尽管现代对ED的认识达到了分子生物学、基因水平,治疗方法上不但有内治法和外科手术法,随着社会变革,人们的生活方式、生活水平与体质诱发阳痿的因素较之前人已有很大变化,一些疾病如高血压、糖尿病、肾炎、甲亢等与ED相关的疾病不断增多,以及由于工作节奏的加快,精神压力的增加和环境的恶化,都使该病有逐年上升的趋势,现代医学对ED的治疗人面临着巨大的挑战。

综合上述,从现代医学来看,ED的发病既有生物方面的因素又有心理、社会因素,因而应以生物一心理社会医学模式为主轴,全方位系统开展综合治疗。古人论治ED多单从一脏论治,有从肾治,有从肝治,有从脾胃治等,但以独从肾论治者得以昌明,而独从肝论治者没有明确的观点,从脾胃论治者虽观点明确但没有更好的临床实践,而观今之中医,既有以一脏论治,亦有以多脏论治,主张从一脏论治者得以发扬,不仅有主张从肾论治者,尚有倡从肝、脾胃、心、肺、脑等脏论治者,古代医家论治ED虽有从湿、热、痰、瘀等病因论治者,但仅有之耳;中医诊治ED从脏腑论治者众,以邪而治者亦不少,均丰富和发展了中医论治ED的内容。

张景岳认为阳痿“火衰者十居七八”,多数医家同意其观点并治疗肾阳虚型阳痿多采用单纯补肾壮阳法治之,然笔者跟师临床观察及来看ED患者肾虚确实不少,不但见于老年ED患者,中青年患者也很常见。我师丘勇超教授从事临床多年,他认为ED的发病原因非常复杂,因此治疗前首先要多角度全面认识病因病机,找病因之所在,其次要多层次准确进行病证诊断,分清ED的类型及证候类别,为治疗提供依据,具体诊断时辨病辨证相结合。根据多年临床经验,丘教授认为肾虚ED患者必然血瘀的病理变化,尽管临床上多数肾虚ED患者并未见到明显血瘀的症状,他仍主张补肾活血化瘀通络法治之,他认为“气虚则气滞,气滞则血瘀,阳虚更为甚”。正如《沈氏尊生书》所说:“气凝血亦凝,气凝在何处,血亦凝在何处”。他认为房事不节导致阳虚血寒或败精阻络,或房事过频或手淫过度,损伤肾阴,阴虚血稠,黏滞而瘀,瘀血阻络从而导致阴不济阳,阳无所依,气血凝滞,宗筋失养难以充盈从而使阴茎不能挺举,或举而不坚,或早泄,不能进行正常性生活发为ED。从西医学对ED的研究来看,该病是由于各种原因导致阴茎充血不足而发病。丘教授临床治疗肾阳虚ED患者,喜欢选用性味平和,不寒不热,不暴不燥,补而不腻,调而不紊的补肾药并少佐行气活血化瘀通络的药,补不足、泻有余使阴阳相济,阳得阴助,阴阳气相互顺接则宗筋功用无穷达到ED患者“勃起”之目的,最忌使用单纯温补药治疗肾阳虚ED,正如经云:“壮火食气,少火生气”。从文献来看从虚实同治的医家有之,而用补肾活血化瘀通络法治疗肾虚型ED报道较少,故笔者从本思路出发选用具有补肾活血化瘀通络功效之复方蚂蚁胶囊,观察其治疗肾阳虚型ED的临床疗效,探讨其作用机制,为中医药治疗ED提供新的诊疗思路。

临床研究

一、 研究方案

(一)、研究对象

1.病例来源

所有男性肾阳虚ED病例均来自广州中医药大学第一附属医院泌尿男科2009年7月—2010年4月门诊病人,根据临床科研设计要求采集符合入组条件的病例观察。

2.诊断标准 

(1)ED(阳痿)中医诊断标准:阳痿-肾阳虚证[85]主症:阳痿、阴茎寒凉、腰膝畏寒;次症:精冷滑泄、苔薄白、脉弱力。

(2)西医诊断准:IIEF-5[66](Internationnal Index of Erectile Function-5,IIEF-5)各项得分相加≥22分诊断为勃起功能正常;12-21分诊断为轻度;8-11分诊断为中度ED;5-7分诊断为重度ED。

3.病例选择

3.1  纳入标准

①符合ED西医诊断标准和阳痿中医辩证诊断标准;

②年龄在20-60岁已婚,居住条件良好的男性;

③ED病程不小于3个月且治疗前3周停服其他治疗ED或早泄的药物;

④配偶无严重器质性疾病且能充分配合。

3.2  排除标准(含剔除标准)

①年龄在20岁以下或60岁以上;

②确诊的严重器质性ED患者;

③外伤或手术导致ED;

④药物性ED者;

⑤精神失常者;

⑥合并严重心血管、肝、肾和血液系统等严重原发病、精神病、内分泌疾病者;

⑦对药物过敏者;

⑧不符合纳入标准,不同意或依从性差、未按规定用药、无法判断疗效及资料不全者等影响疗效者。

(二)、研究方法

1.试验用药

复方蚂蚁胶囊(福建延年药业有限公司生产,批号国药准B20020024,主要由蚂蚁、地龙、牡蛎、丹参、生姜、甘草组成,每粒装0.25g,补肾活血、化瘀通络);龙鹿丸(山西康威制药有限公司生产,批号准国药准Z20026024由人参、鹿茸、淫羊藿、狗鞭、驴鞭、熟地黄、山茱萸、 五味子、海龙、附子、补骨脂、肉苁蓉、锁阳、巴戟天、枸杞子、麦冬、山药、当归、黄芪、白术、茯苓、菟丝子、 覆盆子、牡丹皮、杜仲、续断组成,每丸0.2g,温肾壮阳)

2.研究设计:

采用查随机数字表分配法将患者按就诊顺序将门诊患者随机分为治疗组和对照组各30例。试验组口服复方蚂蚁胶囊,2粒/次,tid;对照组服龙鹿丸,3丸/次,tid,均30天为一个疗程,服药前、服药满2个疗程(60天)后分别填写IIEF-5行积分评价分级。

3.注意事项:

(1)治疗期间忌辛辣、生冷、油腻食物。

(2)治疗期间注意休息,避免过度劳累。

(3)病人每两周复诊一次,并记录服药顺从性以及与本研究相关的项目。失诊2次退出试验。在治疗期间停药3周以上或因出现其他疾病而服用对本研究结果有影响的药物等情况者退出试验。

4.疗效评价指标:

(1) 根据IIEF-5标准,治愈:患者经治疗后评分高于21分;有效:患者经治疗后评分由重度改善为中度或轻度,或由中度改善为轻度者;无效:疗程结束后,患者评分无提高者。

(2)疗效比例:主要比较治愈率、有效率,总有效率=治愈率+有效率。

5.统计方法:

应用SPPSS17.0软件包进行处理,计量资料以均数±标准差(xs)表示,采用检验t检验,计数资料以及等级资料采取Ridit分析。

二、研究结果

(一)、基线特征比较

   本研究筛选合格病例共60例:治疗组年龄最小20岁,最大者为60岁,平均年龄为41.2,ED病程,1.4年;对照组年龄最小为21岁,最大者为60岁,年龄为41.8,ED病程平均1.7年(见表1-2)。病情分级按照勃起功能国际指数问卷(IIEF-5)进行判断,各项得分相加≥22分诊断为勃起功能正常,12-21分诊断为轻度,8-11分诊断为中度ED, 5-7分诊断为重度ED。治疗组轻、中、重度分别为16例、11例、3例,对照组分别为14例、14例、2例。两组患者的年龄、病程及病情程度经检验差异均无统计学意义,(P>0.05),具有可比性(见表3)。

(二)、疗效比较

治疗组30例,治愈16例,有效5例,无效9例,总有效率70%;对照组30例,治愈8例,有效4例,无效18例,总有效率40%;经统计学检验,两组疗效比较,P<0.05,差异有统计学意义,治疗组优于对照组(见表4-6)。

(三)、IIEF-5得分的比较  

两组治疗前得分差异无显著性(P>0.05),具有可比性。两组治疗前后、治疗后IIEF-5得分的比较,差异均有显著性(P<0.05),治疗组IIEF-5评分高于对照组(见表7)。

表1两组年龄构成比较(例)

组别

n

            年龄(岁)

  

治疗组

30

    

41.2667±9.9686

对照组

30  

          41.8333±10.7802

注:经t检验,t=-0.229检验,P>0.05,两组年龄差异无统计学意义

表2两组病程构成比例(例)

   组别

            病程(年)

病程

   

治疗组

≥0.6      0.6<1≤

  

   7            15

1<

8

1.4833±1.43264

对照组

   6            14

     10

1.7233±1.46821

注:经t=0.627检验,P>0.05,两组病程差异无统计学意义

                  

表3两组病情的构成比例(例)

组别

                    病情

治疗组

轻度                 中度

16                   11

                 重度 

                  3

 对照组

14                   14

                  2

注:经Radit分析,z=0.3330,两组病情差异无统计学意义(P=0.741,P>0.05)

表4 治疗组疗效情况

组别

n      治愈

有效      无效

总有效率(%)

轻度

     16      11

 0         5

68.75

中度

重度

   合计

     11      5

     3       0

     30      16

 3         3

 2         1

 5         9

  72.72

  66.66

  70.00

表5 对照组治疗后疗效情况

    组别

  n     治愈      

有效       无效

    总有效率(%)

轻度

  15     6

 0          9

    40.00 

中度

重度

合计

  13     2 

  2      0  

  30     8

 3          8

 1          1

 4          18

    15.38  

    50.00

    40.00

表6两组治疗效比较

    组别

n        治愈

  有效       无效

总有效率(%)

   治疗组

30        16

   5          9

70.00

   对照组

30        8

   4          18

40.00

注:经Radit分析,z=2.369,两组疗效差异有统计学意义(P=0.018,P<0.05)

表7 治疗组治疗前后IIEF-5评分结果(X-±S)

组别

n

治疗前

治疗后

    治疗组

    30

12.5333±4.50848#

18.6667±6.26062△○

    对照组

    30

12.4333±3.91005

15.7667±1.08563※

注:#两组治疗前评分比较,t=0.089,P>0.05;△治疗组治疗前后比较t=-6.222,P<0.01;※d对照组治疗前后比较t=-3.940;P<0.05;○治疗组与对照组治疗后比较t=2.116,P<0.05

(四)、药物安全检测 

治疗前后两组血常规、肝肾功能未发现明显异常,表明服用复方蚂蚁胶囊安全,无副作用。

三、讨论

勃起功能障碍的发病既有生物方面的因素,又有心理、社会因素,因而应以生物一心理社会医学模式为主轴,全方位系统开展综合治疗。古人论治ED多单从一脏论治,有从肾治,有从肝治,有从脾胃治等,但以独从肾论治者得以昌明,而独从肝论治者没有明确的观点,从脾胃论治者虽观点明确但没有更好的临床实践,而观今之中医,既有以一脏论治,亦有以多脏论治,主张从一脏论治者得以发扬,不仅有主张从肾论治者,尚有倡从肝、脾胃、心、肺、脑等脏论治者,古代医家论治ED虽有从湿、热、痰、瘀等病因论治者,但仅有之耳;中医诊治ED从脏腑论治者众,以邪而治者亦不少,均丰富和发展了中医论治ED的内容。

在治疗肾阳虚型阳痿,多数医家认同张景岳“火衰者十居七八”是阳痿的病机,治疗肾阳虚型阳痿多采用单纯补肾壮阳法治之,临床疗效并不理想。

(一)、复方蚂蚁胶囊治疗肾阳虚型阳痿的机理探讨

1.理法分析

《证治概要》曰:“阴茎以筋为体,宗筋亦赖气的血涌,而后强劲有力”,王清任曰:“元气即虚,必不能达于血管,血管无气,必停留而瘀”,丘勇超教授从事临床多年, 认为房事不节导致阳虚血寒或败精阻络,或房事过频或手淫过度,损伤肾阴,阴虚血稠,黏滞而瘀,瘀血阻络从而导致阴不济阳,阳无所依,气血凝滞,宗筋失养难以充盈从而使阴茎不能挺举,或举而不坚,或早泄,不能进行正常性生活发为ED,他认为“气虚则气滞,气滞则血瘀,阳虚更为甚”,正如《沈氏尊生书》所说:“气凝血亦凝,气凝在何处,血亦凝在何处”。从西医学对ED的研究来看,该病是由于各种原因导致阴茎充血不足而发病。故肾阳虚型ED的病机为阳虚为本血瘀为标,虚实夹杂。治疗肾阳虚阳痿,应以补肾活血通络为法。

2.方药分析

复方蚂蚁胶囊由蚂蚁、地龙、牡蛎、丹参、生姜、甘草组成。

君药-蚂蚁,温而味辛,其性善走串而行经,有补肾益阳、养血荣筋、祛淤通络功效,蚂蚁是中国传统的补品、食品和药品。李时珍《本草纲目》说,蚂蚁“和营卫、润脏腑、通三焦、调脾胃”,清代赵学敏著《本草纲目拾遗》称“蚁卵为性味甘平、能益气力、泽颜色、气血不足颇有补益”。段成式《酉阳杂俎》载:“元和中,予居在长兴里,庭中有一穴蚁,形状窃赤蚁之大者而色正黑,腰节微赤,首锐足高,走最轻迅…力举等身铁…”,盖其力大无比故可起痿。现代药理研究表明蚂蚁具有营养神经作用,蚂蚁体内含有高能含磷化合物ATP及氧化呼吸链中所必须的递氢体FAD FMN的辅酶一维生素B1、B2因此蚂蚁可直接提供人体所需要的能量[70]。蚂蚁体内还含有大量的蛋白质,能参与机体能量代谢及细胞的更新,改善细胞的缺氧、缺能状态[71],并具有活血化瘀作用,可明显对抗大鼠动脉、静脉旁路线性血栓形成,显著延长小鼠出血时间[72]。蚂蚁能延长寿命,提高生命质量[73]。有人证明蚁提取物能使睾丸、卵巢、子宫重量及体重比值增加,睾丸曲细精管直径增大,分泌性激素的间质细胞数增多、生殖细胞活跃程度增强。电镜下细胞内线粒体、内质网、糖原颗粒及脂滴增多,周围血清雄性睾酮水平增高,雌二醇水平升高,E2/T上升[74]。蚂蚁是一种珍贵滋补品,其补益功效超过人参、蜂乳等补品。据测定,蚂蚁含微量元素,其中硒、锰、锌、铜、铁均较丰富,尤其以含锌量突出,锌是维持男性生理功能的重要物质[75],蚂蚁还是一种有效的免疫抗衰老剂和广谱免疫增效剂[76]。

臣药-地龙,又名蚯蚓,为常用中药,性咸,寒。人胃、脾、肝、肾经。传统医学认为其具有清热息风、通络、平喘、利尿作用。其作用历史已有数千年。我国的蚯蚓最早记载大约是《诗经》。《礼记·月令》有孟夏之月“蚯蚓出”,仲冬之月“蚯蚓结”之观察记录。早在《医林改错》中的补阳还五汤就是用地龙入药治疗阳痿的春药方性歌也有概括蚯蚓的作用,乃系地龙主人肝经,味咸主肾,正合阳痿主症之治二经,又因看到其虽是软体动物,却力大无比,善于钻土,正如《本草求真》所云:“因此物伏处洼处,钻土钦泉,是其本性”。《本草纲目》日:“鳝善穿穴,无足而窜,与蛇同性,故能走经脉…”。现代药理研究表明地龙有壮阳作用,口服地龙粉治疗阳萎、神经衰弱等有较好疗效[77],可以明显改善遗精症状,明显提高精子浓度、活动率及存活率[78] ,另有研究表明蚂蚁有抗凝作用抑制或促进血小板聚集作用[79],其体内含有的蚓激酶能降解纤维蛋白原、降低血黏度、改善血液流变性[80-81]。

佐药-牡蛎,味咸、涩,性微寒,入肝、肾经。平肝潜阳,软坚散结,收敛固涩之功效。《神农本草经》谓牡蛎“主伤寒寒热,温疟洒洒,惊恚怒气,除拘缓,鼠瘘,女子带下赤白。”《名医别录》言其可治“荣卫虚热去来不定,…除老血,…疗泄精…”,《本草备要》对其作用为“咸以软坚化痰,老血疝瘕,涩以收脱,治遗精崩带…”,明代李时珍的《本草纲目》是这样记载的:“牡蛎肉,甘温、无毒,煮食治虚损,调中,…补妇人血气,…令人细肌肤,美颜色。”,牡蛎能敛阴潜阳,《海药本蕈》载“主男子遗精,虚劳乏损,补肾正气,止盗汗,去烦热,能补养安神”。现代药理研究牡蛎均含有碳酸钙、磷酸钙,以及含铜、铁、锌、锰等的有机物,具有可调节大脑皮层功能、镇静、促进血液凝固等药理作用[82]。牡蛎对男性性欲与性功能的改善很有帮助,其关键在于牡蛎含有十分丰富的微量元素—锌,锌与男性生殖器的发育,精子的生成,以及保持正常性功能有着极其重要的作用,肾功能不全或衰退的病人,大多有阳痿之症。他们血中的锌含量远较常人低,适当增加锌的摄入,阳痿现象可得到改善[83]。

佐药-丹参,祛瘀止痛,活血通经,清心除烦。《神农本草经》记载,丹参“益气”,李时珍著《本草纲目》,对丹参的功效“补心定志,宁心安神…”,前人有“一味丹参散,功同四物汤”之说。现代药理研究表明[84]丹参有改善微循环,抑制凝血、抑制血小板聚集、清除缺血部位的自由基等作用。

使药-生姜,甘草,生姜辛、温,散而不守,助药性发散,振奋脾阳,有养后天资先天之意。甘草又名国老,调和诸药,清·郑钦安《医法圆通》曰:“古人立法,其方皆有升降,皆用甘草,诚以阴阳之妙,交会中宫,专推国老”,姜、草调中,最能交通上下。

总观复方蚂蚁胶囊全方,药物性味平和,不寒不热,不暴不燥,补而不腻,调而不紊,补肾药并行气活血化瘀通络的药,补不足、泻有余使阴阳相济,阳得阴助,阴阳气相互顺接则宗筋功用无穷达到ED患者“勃起”之目的,治疗肾阳虚型ED忌用峻补药,正如经云:“壮火食气,少火生气”。

(二)、复方蚂蚁胶囊治疗肾阳虚型阳痿的疗效分析

治疗组30例,治愈16例,有效5例,无效9例,总有效率70%;对照组30例,治愈8例,有效4例,无效18例,总有效率40%,经统计学检验,两组疗效比较,P<0.05,差异有统计学意义,治疗组优于对照组。两组治疗前后、治疗后IIEF-5得分的比较,差异均有显著性(P<0.05),治疗组优于对照组。表明具有补肾活血通络功效之复方蚂蚁胶囊治疗肾阳虚型ED疗效优于补肾壮阳之龙鹿丸。

结  语

1.本研究是根据笔者导师临床经验通过文献研究,根据传统中医药理论及现代医学的关于ED研究现状结合,肾阳虚ED患者的临床特点,确立了补肾活血化瘀通络法为治疗肾阳虚型ED的治疗大法,选用复方蚂蚁胶囊为治疗药物。

2.本研究选着60例肾阳虚ED患者,随机分为治疗组(复方蚂蚁胶囊组)和对照组(龙鹿丸组),采用国际勃起功能指数评分量表(IIEF-5),评价肾阳虚ED患者经中药治疗后的临床疗效。研究发现复方蚂蚁胶囊治疗肾阳虚ED,优于补肾壮阳之龙鹿丸,临床疗效确切,安全可靠。

3.本试验虽然取得了一定的预期效果,但是小样本初步临床试验研究,论证强度较低,试验设计尚有欠缺,有待将来进一步改进。

4.本试验的通过观察用具有补肾活血化瘀通络功效之复方蚂蚁胶囊治疗肾阳虚ED的临床疗效来印正补肾活血化瘀通络法是否为治疗肾阳虚ED的最佳法则,同时为临床治疗ED起到抛砖引玉的作用。

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罗慧旗
罗慧旗 副主任医师
粤北人民医院 男科
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