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转载 “K药”领跑PD-1单抗一线治疗

李良东 住院医师 复旦大学附属肿瘤医院 神经外科
2019-03-30 194人已读
李良东 住院医师
复旦大学附属肿瘤医院

2019年3月28日,默沙东的PD-1免疫检查点抑制剂——帕博利珠单抗(商品名“可瑞达”)联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞非小细胞肺癌的适应证在国内正式获批,帕博利珠单抗(国内俗称“K药”)成为国内首个用于晚期肿瘤一线治疗的PD-1单抗,同时该药联合标准化疗方案(“K+C”方案)也是国内首个获批的PD-1单抗联合化疗的肿瘤治疗方案(受理号:JXSS1800018)。复旦大学附属肿瘤医院神经外科李良东

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该一线治疗适应证从2018年9月12日获国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)正式受理到获批历时仅197天。

此次“K药”适应证的快速获批源于其在2018年8月份作为唯一的一个PD-1单抗,被纳入CDE公布的境外已上市的临床急需药品名单(征求意见稿)[1]。该药品名单重点考虑近年来美国、欧盟国家或日本批准上市,而我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药;以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。对于这些药品的上市申请,国家食品药品监督管理总局给予优先审评审批待遇。

中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌专委会主任委员,同济大学医学院肿瘤研究所所长周彩存教授指出,帕博利珠单抗在如此短的时间内获批一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的适应证,一方面反映了其一线治疗非小细胞肺癌坚实和优越的临床数据,尤其是在总生存获益上的优势;另一方面也反映了我国药品监管部门正在快速与国际接轨,加速创新药的市场准入,让中国晚期肺癌患者尽早用上“救命药”。

2018年,国家药品监督管理局已批准国内首个PD-1免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗(国内俗称“O药”)治疗驱动基因突变阴性的晚期转移性非小细胞肺癌,但仅作为化疗失败,或不耐受化疗局部晚期或转移性的非小细胞肺癌的二线治疗药物。

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