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李醒亚 三甲
李醒亚 主任医师
郑大一附院 肿瘤科

PD-1/PD-L1抑制剂开拓肺癌治疗新时代

     2014年年末,国际顶级期刊《科学》杂志预测了2015年可能出现的四项重大突破,其中联合免疫疗法作为唯一的生物医药相关的“选手”而倍受关注。新年伊始,PD-1/PD-L1抑制剂的竞争已经拉开了大幕。 郑州大学第一附属医院肿瘤科李醒亚

PD-1/PD-L1免疫疗法是利用人体自身的免疫系统来控制癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期。目前,在该领域处于领先地位的默沙东和百时美施贵宝一直处于你追我赶的激烈竞争阶段。 

    去年,默沙东的 Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo分别于9月和12月作为治疗黑色素瘤的PD-1抑制剂获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。然而,业界认为,黑色素瘤适应症的市场潜力有限,PD-1/PD-L1免疫疗法的前景仍依赖于其它肿瘤,如非小细胞肺癌。

Opdivo成为第一个对肺癌有疗效的PD-1药物

日前,在第33JP摩根健康大会上,施贵宝公司公布最新消息称,Opdivo在肺癌治疗中成绩斐然。在一项有272名肺癌患者参与的临床研究中, Opdivo治疗的患者的总体存活率明显优于多西他赛化疗,达到了所预期的主要实验终点。

此次施贵宝的临床研究结果使得Opdivo成为第一个对肺癌有疗效的PD-1药物,公司已经向FDA和欧盟医药管理部门提交了Opdivo治疗肺癌适应症的申请。

默沙东也表示,将在2015年年中向FDA申请批准Keytruda用于治疗非小细胞肺癌,意味着Keytruda有可能在下半年获批,与Opdivo激烈交锋。

据《华尔街日报》报道,默沙东Keytruda的定价为每年15万美元,而施贵宝的Opdivo在日本的价格为每年14.3万美元。平均到每个月的话,两者的药价持平。在这种情况下,谁的疗效更好无疑会成为抢占市场的王牌。

Opdivo Keytruda在肺癌领域的争夺战回顾

201410月,FDA授予Keytruda突破性药物认定,用于曾化疗后进展、EGFRALK均阴性的非小细胞肺癌,可以帮助缩短Keytruda肺癌适应症申请的审查时间,尤其是FDA已明确表示,计划尽可能快地通过审批。

同样在去年10月,施贵宝公布了Opdivo一项肺癌II期单组开放标签研究(CheckMate-063)的令人振奋的数据,该研究涉及117例既往接受过至少2种系统性治疗(有65%患者曾接受过3种以上治疗)但病情恶化的晚期肺鳞癌患者。截至目前,随访时间最少11个月,由独立审查委员会评价的客观缓解率为15%,中位缓解持续时间尚未获得;预计1年生存率为41%,中位总生存期为8.2个月。

从历史数据来看,三线肺鳞癌者的客观缓解率不超过10%1年存活率仅为5.5%-18%,而该药的有效率却达到了15%1年存活率甚至高达41%。此外,百时美预计,中位总生存期为8.2个月,是过去的2倍。

近日,福布斯评选2014年最重要的新药,最终Keytruda Opdivo一同入选。评选者认为无论挑谁当选最终的赢家都是不公平的,可见这两种药物之间的竞争是何等激烈。目前,这两家公司仍在积极调查这两种药物在其它癌症治疗上的潜力。未来这两种药物究竟会在医药界掀起多大的波澜,我们将拭目以待。

 

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