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新药临床试验

【招募患者】紫杉醇胶束联合顺铂治疗NSCLC有效性及安全

发表者:李醒亚 人已读

一、试验药物简介

紫杉醇是一种广谱抗癌药,目前常用的溶剂型紫杉醇高度不溶于水,均以聚氧乙烯蓖麻油和无水乙醇作为助溶剂。聚氧乙烯蓖麻油本身具有生物学效应,对安全性和有效性产生影响,如严重过敏反应、神经毒性、血液学毒性等,从而造成紫杉醇的使用剂量受到限制,且聚氧乙烯蓖麻油在血循环中形成大量微滴并将紫杉醇包裹,减少了离开血循环进入组织的紫杉醇,从而降低了紫杉醇的量效关系,药代动力学上是非线性药代动力学关系。

近年来研发人员采用纳米技术的药物传送方法,对紫杉醇注射液进行剂型改造,由两亲性嵌段共聚物形成的纳米胶束载体系统是应用比较广泛的肿瘤药物靶向控释载体。纳米胶束具有以下特点:耐稀释性,在血液中结构稳定;具有长循环的特性;胶束的粒径较小,对肿瘤部位具有更强的渗透能力;紫杉醇被胶束很好的与体内生物环境隔离开来,减少不良反应。

二、试验目的

通过在开放标签、随机对照临床试验比较注射用紫杉醇胶束联合顺铂和普通紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效及安全性。

三、试验设计

  • 试验分类: 安全性和有效性

  • 设计类型:平行分组(试验组:注射用紫杉醇胶束+顺铂;对照组:紫杉醇注射液(紫素)+顺铂)

  • 随机化,开放研究。试验人数; 426

四、入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC(根据TNM分类第7版,临床分期IIIB/IV期),或术后复发的一线患者;一线患者包括a.未进行放化疗或分子靶向治疗的初诊的ⅢB/Ⅳ期患者;b.术后未做辅助性放化疗或分子靶向治疗,出现肿瘤复发转移的患者;c.术后行辅助性放化疗或分子靶向治疗,距离治疗结束一年以上,出现肿瘤复发转移的患者;d.以前接受过放疗的患者可以入组,但是放疗区域必须<25%骨髓区域,研究入组时既往放疗必须已结束至少4周,且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复。放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内,除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。

2.需有可测量病灶,至少在一个径线上可以精确测量的病灶(为最大直径):普通CT扫描靶病灶最大径≥20 mm,螺旋CT或MRI扫描最大径≥10 mm者;

3.ECOG评分≤1分,预计生存期至少3个月;

4.年龄18~70岁,性别不限;

5.血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。

6.病人在基线时无心功能不全症状,心电图无严重异常

7入选前2周内完成与肿瘤疗效评价有关的影像学检查,入选前1周内行临床症状病情评估,血尿粪三大常规、血生化、心电图、CEA等检查;

8.能理解临床试验目的,自愿参加并签署知情同意书;

9.依从性好,能接受医生随访,自愿遵守研究期间的治疗方案;

10.有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。

五、排除标准

1.已知EGFR、ALK基因检测突变型患者;

2.原发性脑瘤或中枢神经转移瘤(包括软脑膜转移病灶),除单发脑转移严格控制无症状者;中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者;

3.未消除的急、慢性感染者,或病人同时患有其他严重疾病;

4.研究者认为病人不能完成整个试验过程;

5.病人有>I 级的外周神经病变;

6.病人对紫杉醇有过敏史;

7.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水);无临床症状,不需要临床干预的少量胸水需经严格控制后方可入组;

8.精神疾病或精神障碍,依从性差,不能配合和叙述治疗反应者;

9.有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭,如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者;

10.有出血倾向疾病者;

11.器官移植者;

12.有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病患者;

13.长期用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者;

14.5年内有其它恶性肿瘤(治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外);

15.活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝3/4的患者。

该研究的主要研究者及其所在医院

  • 韩宝惠,上海市胸科医院;

  • 吴一龙,广东省人民医院;

  • 史美祺,江苏省肿瘤医院。


初步的研究结果提示:紫杉醇胶束+顺铂治疗肺鳞癌或腺癌的有效率是普通紫杉醇注射液+顺铂的2 倍左右,两种方案的不良反应几乎没有什么差别。

参加紫杉醇胶束新药研究的患者所使用的化疗药品全部免费,并返还治疗期间的部分影像检查和实验室检查费用。

有意参加“紫杉醇胶束治疗肺癌”试验的朋友,请联系我们

  • 李醒亚,主任医师,电话和微信:18337100100

  • 李明君,副主任医师,电话:0371-66295542(肿瘤科二病区医生办公室)

  • 郑州大学第一附属医院地址:二七区建设东路1号。

本文是李醒亚版权所有,未经授权请勿转载。
本文仅供健康科普使用,不能做为诊断、治疗的依据,请谨慎参阅

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发表于:2017-05-16