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《实验室生物安全介绍》

马肇禹 主任医师 好大夫工作室 心身疾病科
2009-07-03 6103人已读
马肇禹 主任医师
好大夫工作室

陈然   副主任检验师

相关的法律法规

病原微生物实验室生物安全管理条例---国务院(第424号),2004年11月12日

感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定---卫生部令(第45号),2005年12月28日好大夫工作室心身疾病科马肇禹

人间传染的病原微生物名录---卫生部(2006)15号,2006年1月11日

医疗机构临床实验室管理办法---卫生部(2006)73号,2006年2月27日

病原微生物实验室生物环境管理办法---环保总局(第32号),2006年3月8日

实验室生物安全通用要求---GB19489-2008,2008年9月1日

相关的法律法规

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则---卫生部(2003)14号,2003年8月19日

生物安全实验室建筑技术规范---GB50346-2004,2004年8月3日

《中华人民共和国刑法修正案》
2006年6月29日,第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过。

第一百三十四条:在生产、作业中违反有关安全管理的规定,因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的,处三年以上七年以下有期徒刑。强令他人违章冒险作业,因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的,处五年以上有期徒刑。

2006年6月29日,第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过。

第一百三十五条:安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定,因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的,处三年以上七年以下有期徒刑。

《中华人民共和国传染病防治法》(2004年8月28日 修订版)

第二十二条  疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位,应当符合国家规定的条件和技术标准,建立严格的监督管理制度,对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理,严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

《中华人民共和国传染病防治法》(2004年8月28日 修订版)

第二十六条  国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理,建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本,确需采集、保藏、携带、运输和使用的,须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第一章  总则

对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。

中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。

病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物。

实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

  国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

  国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

  县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理

  工作。

第二章  病原微生物的分类和管理

对病原微生物的危害程度进行了分类,对病原微

生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确

的规定。

其中对病原微生物的危害程度的分类规定第一类为危害

程度最高,第四类为危害程度最低,且把第一类和第二

类病原微生物统称为高致病性病原微生物,这一点与WHO

、欧盟、美国、加拿大等不一致,应引起注意。

  第三章  实验室的设立与管理

  规定了病原微生物实验室的生物安全等级,规定了新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守规定,规定三级、四级实验室的认可和不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件,规定了不同生物安全等级实验室的管理职责和权限以及责任人,规定了实验室的三废处理和生物安全专家委员会的组成等。

  第四章   实验室感染控制

  规定了对实验室活动的管理要求,实验室工作人员的医学监督,发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处置和控制等。

   第五章  监督管理

  对监督管理的职责、范围和权力作了规定,明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责,同时也接受社会和公民的监督。

  第六章  法律责任

  对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任,造成严重后果的还追究其刑事责任;对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的监督管理不到位,应承担相应的责任,并接受相应的处理,造成严重后果的还追究其刑事责任。

实验室生物安全

定义:保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。

微生物危险分级 Risk group classification

          国际                          中国

危险级I  risk group  I     (条例第四类)

危险级II risk group II     (条例第三类)

危险级III risk group III   (条例第二类)

危险级IV risk group IV    (条例第一类)

各国病原微生物危险分级

危险级I risk group I(条例第四类)

个体和群体低危险low risk individual and community不能导致:健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒、和寄生虫等(非致病生物因子)

危险级Ⅱ risk group Ⅱ (条例第三类)

中等个体危险和有限群体危险moderate individual risk ,limited community risk):

可感染发病对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重的危害的病原体

实验室暴露很少引起严重疾病,有有效治疗和预防措施,并且传播危险有限

危险级III risk group lll (条例第二类)该等级病原微生物是指:

能够引起人类或者动物严重疾病,           比较容易直接或者间接在人与人、            动物与人、动物与动物间传播的                微生物。

危险级IV risk group IV (条例第一类)第四类病原微生物:是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物

病原微生物实验室等级

一类微生物(国际四级);二类微生物(国际三级);三类微生物(国际二级);四类微生物(国际一级);四级生物安全(高度防护)实验室 (BSL-4,P4)

三级生物安全(防护)实验室(BSL-3,P3)

二级生物安全(基础)实验室(BSL-2,P2)

一级生物安全实验室(BSL-1,P1)

生物安全实验室的分级WHO制定的实验室类型与危险类别
生物安全实验室:

一级屏障(primary barrier)是操作者和被操作对象之间的隔离,也称一级隔离

如生物安全柜分3级-I、II、III级

个体防护装备:口罩、面具、眼镜,防护衣、帽、裤、鞋、靴、袜、手套、正压服等

生物安全实验室:

二级屏障(secondary barrier) 生物安全实验室和外部环境的隔离,也称二级隔离

实验室的设施结构

通风空调系统

给水排水系统

电气和控制系统

二级隔离的防护能力取决于实验室分区和定向气流

一般按照实验因子污染的概率把实验室分为洁净、半污染和污染三个区

生物安全实验室

P 实验室与BSL-3实验室

P1-P4      (Physical protection ,物理屏障水平)

BSL 1-4   (Biosafety level ,生物安全防护水平)

实验室生物安全

生物安全柜与超净台

生物安全柜

提供了对样品、人、环境的保护

超净台

仅提供对操作对象(样品)的保护

实验室生物安全管理体系

管理(manage)     指挥和控制、协调实验室活动的行为或职责。

管理体系(MS)    建立实验活动的方针、安全目标及其确立实现其目标的各种要素并进行协调。

实验室生物安全(管理)体系主要包括以下要素:法规、人员、感染性材料、设施设备、良好的操作规程(SOP)等

组织机构

我国实验室生物安全管理实行法人责任制及实验室主任和项目负责人责任制

设立生物安全实验室单位的最高管理者组织成立生物安全领导小组(如果必要)和生物安全委员会负责生物安全工作

实验室设置专职或兼职安全监督员。

管理责任

实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。

主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。

尊重员工的个人权利和隐私。

应为员工提供持续培训及继续教育的机会,保证员工可以胜任所分配的工作。

应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。

管理责任:

1、应保证实验室设施、设备、个体防护设备、材料等符合国家有关的安全要求,并定期检查、

2、维护、更新,确保不降低其设计性能。

3、应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材

4、应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材

5、应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。

个人责任:

1、应充分认识和理解所从事工作的风险

2、应自觉遵守实验室的管理规定和要求

3、在身体状态许可的情况下,应接受实验室的免疫计划和其它的健康管理规定。

4、应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备;

5、应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态

6、不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定

7、有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故

8、如果怀疑个人受到感染,应立即报告

9、应主动识别任何危险和不符合规定的工作,并立即报告

10实验室安全技术要求:包括危害评估、健康监护、安全计划审核检查、实验室事件报告、人员培训、内务管理、安全工作行为、各种应急预案、样本运送、废弃物处置等

体检测项目的微生物生物危害评估报告,实验操作技术规程等

实验室操作规程和技术规范:

1、实验室的运行规范;2、仪器设备的使用规范;3、针对感染性材料的试验操作规范;4、个人防护用品的使用规范;5、实验室消毒规程;6、危险废弃物的处置规程;7、尖锐器具的安全操作规程;8、实验紧急情况处理规程;

生物风险评估(评估目的)

1、生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估;2、目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据; 3、在危害评估的基础上,按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备;4、防止工作人员发生感染,同时避免过分防护在群众中造成恐慌

生物风险评估:(评估内容)

1、生物因子的种类(已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料);2、来源;

3、传染性、致病性;4、传播途径;5、在环境中的稳定性;6、感染剂量、浓度;7、动物实验数据;8预防和治疗;

体系运行记录:

1、应有制度或程序规定保存实验室运行相关记录;2、实验室安全记录;3、工作日志;4、实验原始记录;5、设备条件监控及检测记录;6、消毒记录;7、事故(暴露)记录;8、人员培训记录;9、员工健康档案等;

生物安全管理制度:1、准入制度(人员和项目);2、设施设备监测、检测和维护制度;3、健康医疗监督制度;4、生物安全工作自查制度;5、实验室资料档案管理制度;6、生物安全管理及实验室人员培训制度;7、其它必须的制度 ;生物安全实验室管理体系及要素)

1、良好的软件;2、病原微生物管理;3、实验室人员管理;4、实验室材料管理;

选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储

评价记录和允许使用的供应商名单:

对所有危险材料建立清单,包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容

按国家相关要求使用材料

安保:实验室活动的管理:1、计划、申请、批准、实施、监督和评估实验室活动;2、指定项目负责人;3、了解危险,提供指导,包括正确选择和使用个体防护装备;4、利用良好微生物标准操作要求和/或特殊操作要求;5、对未知风险材料的操作管理。

实验室的内务管理:1、清洁;2、消毒;3、监督;4、内务时的个人防护;5、样本泄漏时的内务工作硬件要素:1、硬件2、生物安全监测

从事病原微生物操作遵循原则:1、所有操作人员必须经过培训,通过考核,获得上岗证书。2、对所从事的病原微生物及相关操作进行危险评估并制定防护措施。3、熟悉实验室运行规则,正确操作和使用仪器和设备。4、掌握各种感染性物质操作准则和技术要点。

实验室生物安全管理工作指导:1、有培训内容为实验室生物安全防护知识: 2、相关标准.规范;3、样本采集.保存.运送的要求等;4、每年至少一次

有制度:1、实验室安全管理制度检测规程 操作手册; 2、菌毒种管理规范;3、废弃物处置规范等。

有设施:1、配备必要的生物安全设备如生物安全柜;2、高压灭菌器等;3、个人防护用品

有记录:1、生物安全培训记录;2、生物安全检查记录;3、菌种保存 使用 销毁 运送记录;4、废弃物处置记录等。

                                                                                               

编者按:

       7月2日的下午,在区卫生系统继续教育基地讲座的课题是:“实验室生物安全介绍”。由青山区疾病控制中心陈然副主任检验师主讲。

       陈然主任从相关的法律法规入手,解读了病原微生物实验室生物安全管理条例;《中华人民共和国传染病防治法》。然后,就病原微生物的分类和管理对病原微生物的危害程度进行了分类进行了讲解,对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的说明。

        还就各国病原微生物危险分级、实验室操作规程和技术规范、实验室生物安全管理工作指导等逐一进行了说明,生物安全管理制度:要做一下几件工作:1、准入制度(人员和项目);2、设施设备监测、检测和维护制度;3、健康医疗监督制度;4、生物安全工作自查制度;5、实验室资料档案管理制度;6、生物安全管理及实验室人员培训制度;7、其它必须的制度 ;(生物安全实验室管理体系及要素)最后还对实验室生物安全管理工作指导按条文讲述了制度、设施、记录。笔者不禁感叹,这个课题就其单个地展开也是有不少东西可说的,而怎样提高知晓率?总归也是继续教育应该思考的,就其学术交流我们要做同专业的事;就其学科交叉我们要做继续教育的事;就其学科普及我们要做健康教育的事。

内容的确非常丰富,学习、把握相关方面的知识是医务人员知识更新的重要部分。据疾控中心裴红兵书记介绍,为了该课题的课件、备课他们还专门和市疾控中心的专家进行了讨论。课后,武汉市第九医院检验科从事检验专业刘文丽技师留下来请教了陈然主任,和裴书记一起进行了咨询,还有一位女士专门询问了教育基地的网址,希望能够见到文字材料,能回家下载后细细研究。

 

 

 

 

 

 

 

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马肇禹 主任医师

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