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原创 冠脉介入治疗的新选择-药物洗脱球囊

高磊 副主任医师 北京301医院 心血管内科
2017-08-23 8001人已读
高磊 副主任医师
北京301医院

支架内再狭窄是冠心病支架手术以后无法完全避免的结果。既往处理支架内再狭窄多采用球囊(包括切割球囊)扩张、定向斑块旋切术、准分子激光、冠状动脉内放射治疗和再次置入支架等方法,但总体疗效仍不理想,尤其是再次置入支架,虽然即刻疗效较好,但长期来看仍无法完全避免支架再狭窄,且过多的支架置入不仅使局部血管进一步丧失生理功能、禁锢边支血管,而且增加了支架内血栓的发生风险。中国人民解放军总医院(301医院)心血管内科高磊

药物球囊于2001年由德国学者Scheller等首次完成设计,2006年发表了第一个紫杉醇药物药物球囊治疗支架内再狭窄的临床研究,结果显示药物球囊治疗6个月后晚期管径丢失为(0.03±0.48)mm,显著低于普通球囊扩张术[(0.74±0.85)mm](P=0.002),药物球囊组仅有1例再狭窄(5%),而普通球囊组则有10例(43%)。药物球囊的优势在于可将药物均匀释放至血管壁,无需涂层载体,减少抗血小板治疗的时间和强度,再狭窄发生率低,且避免在体内置入异物。临床研究结果显示,药物球囊主要适用于治疗BMS及DES置入后的支架内再狭窄,其次为小血管病变和分叉病变以及有长期抗凝指征(如心房颤动及置入人工瓣膜),高出血风险,或曾有支架内血栓形成患者。

PEPCADII-ISR是一项前瞻性随机研究,入选了131例支架内再狭窄患者,随机分入药物球囊组或TAXUS支架组,术后随访6个月,药物球囊组患者再狭窄发生率为7.0%,而TAXUS组为20.3%。支架组患者的MACE发生率为22%,药物球囊组为9%(P=0.08),两组患者的靶病变血运重建分别为6.3%和15.4%,药物球囊组较低。2013年发表于Heart杂志的关于药物球囊治疗支架再狭窄的荟萃分析纳入了5项研究共涉及801例支架再狭窄患者,均接受了药物球囊治疗,并与普通球囊扩张术或第一代DES(TAXUSLIBERTE)进行对照,显示药物球囊组患者大多数终点均显著降低:对于MACE,药物球囊组与对照组相比的相对危险度为0.46(P<0.001)对于TLR,相对危险度为0.34(P=0.006);对于血管造影节段内再狭窄,相对危险度为0.28(P<0.001)。与对照组相比,药物球囊组患者死亡率也较低(RR:0.48,P=0.034),而心肌梗死发生率也有所降低,但无显著差异(RR:0.68,P=0.337)。上述结果提示在处理支架再狭窄病变中药物球囊至少不劣于DES。目前,药物球囊治疗支架内再狭窄的研究证据较充分,对多次置入支架且发生支架内再狭窄的患者,药物球囊是更好的选择。

对于具有严重狭窄但由于血管细小无法置入支架的病变血管,药物球囊也有其治疗优势。2007年经导管心血管治疗(TCT)年会公布的PEPCADI研究结果显示,药物球囊治疗小血管病变后6个月,靶血管再狭窄发生率为5.5%,MACE发生率为6.1%,优于既往研究报道的DES治疗小血管病变的疗效。2012年公布的BELLO研究结果则显示对于直径<2.8mm的病变血管,药物球囊疗效优于紫杉醇洗脱支架。

药物球囊在分叉病变术中使用的目的无疑在于减少支架负荷,药物球囊既可以将药物送至病变部位,同时无永久置入物的存在,理论上推测有可能成为治疗分叉病变的有利器械。2011年TCT年会上公布了药物球囊IUT研究18个月随访结果,该研究入选了117例患者,均在预扩张后按1:1:1分入药物球囊+BMS组、BMS组、DES组,各组患者均采用主支支架、边支bail-out支架、最终对吻扩张的治疗策略,其中药物球囊组患者置入BMS前主支、边支分别用药物球囊顺序扩张。药物球囊和DES药物均为紫杉醇。6个月造影随访显示,无论是主支支架内还是节段内晚期管腔丢失在药物球囊组与BMS组间均无显著差异。药物球囊组和BMS组累计MACE无明显差异(25%:32.4%,P=0.47),结果与既往研究类似。研究者分析认为药物球囊药物释放不足是可能的原因,未来高剂量的紫杉醇涂层球囊以及新型药物(如zotarolimus)涂层球囊可能会改善目前的结果。

基于自2009年开始的多项使用药物球囊的注册研究结果,2010年德国制定了首部药物球囊使用规范,提出药物球囊主要用于支架内再狭窄,其次为小血管病变和分叉病变。2016年我国也制定了首部药物球囊使用中国专家共识。药物球囊的出现是冠心病介入治疗发展过程中的有益尝试,是近年来介入治疗的一次飞跃,随着制作工艺的进步和更多相关临床研究的进行,药物球囊将会在冠状动脉介入治疗中占据一席之地。

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高磊 副主任医师

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