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临床研究:评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的安全性和有效性

发表者:潘慧 5410人已读

研究背景1:

中枢性性早熟(CPP)简而言之,性激素的提前释放,导致这类儿童比其他儿童提早地进入了青春期。表现为激素水平意外升高,男童一般在9岁前,女童在8岁前就出现了第二性征,包括男童的睾丸增大,女童的乳房发育、早初潮等。另外,由于性激素水平升高,患儿骨骼过快发育,身高突增。所以,第二性征的早现及影响成年身高是CPP患儿的主要症状。北京协和医院内分泌科潘慧

研究背景2:

过早出现第二性征会给年幼的儿童造成心理和情感上的问题。年幼的儿童不能理解他/她身体的变化和他或她经历的感情变化。大量儿童由于青春期的快速生长,其父母和老师因其长大而有了更大的期望,这常常带来了进一步的压力。虽然智力和社交技巧并没有像儿童的身体一样超前,但他/她可能会因为身体的长大而在学校或社会中被提前推入这种情况。儿童不再像他/她的同龄人,而是在一个小的大人的身体里住着一个儿童的心灵。在中国,CPP的发生率正在上升。流行病学研究显示,在浙江省,6至9岁儿童中CPP的发生率约为0.38%,在上海约为1%。中枢性性早熟女孩对男孩的比例约为4-5比1。

研究背景3:

CPP治疗的目的是抑制过早或过快的性发育,改善低于平均水平的成年身高,防止早熟和早初潮带来的社会心理问题。GnRH类似物(GnRHa)能够从源头抑制性激素释放,抑制第二性征发育,改善成年身高,是目前国内外治疗CPP的首选药。当这个孩子准备好了与同龄人和朋友们一起步入青春期时,则停止治疗。

研究药物:

亮丙瑞林(抑那通)是一种GnRHa,在包括中国在内的全世界范围内用于治疗CPP。这是一种强效的抑制剂,来抑制促性腺激素的分泌。每月一次注射抑那通可以抑制性激素过度增长直到青春期开始

研究设计:

试验目的:评价亮丙瑞林在中国CPP患儿中的安全性

临床分期:IV期   

设计类型:开放性研究

试验范围:国内试验

受试者人数:预计300名

受试人群:女孩8.0周岁前、男孩9.0周岁前出现第二性特征,并确诊为CPP的患儿

时间:2016年6月~2016年11

地点:中国医学科学院北京协和医院

如果您符合以下条件:

◎ 女孩在8.0周岁之前、男孩在9.0周岁之前出现第二性征,并且症状持续,并确诊为中枢性性早熟

◎ 未使用过促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)治疗,比如达菲林、抑那通、达必佳、戈那瑞林等。

◎  无肾上腺或甲状腺疾病或颅内肿瘤的病史或临床表现,无恶性肿瘤病史。

并有意参加本研究,请

拨打咨询电话 15010320133(工作日下午2点-5点开机) :我们将会尽快和您取得联系!

温馨提示:

在任何时候可通知研究者要求退出研究,如果您决定参与,在之后任何时候您都可以选择退出此本研究,或通知研究者要求退出研究。您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响,我们承诺对所有受试者的个人信息保密,并保证在整个过程中遵循相关的国家法律法规。

本文是潘慧医生版权所有,未经授权请勿转载。

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发表于:2016-10-15 10:59

患者评价
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    小***妈 2018-01-24

    期盼结果

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    小***妈 2018-01-10

    我也希望看到结果

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    小***妈 2017-03-09

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