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转载 【招募】CM082联合依维莫司二线治疗晚期肾癌Ⅱ期研究

盛锡楠 主任医师 北京肿瘤医院 肾癌黑色素瘤内科
2017-01-25 1390人已读
盛锡楠 主任医师
北京肿瘤医院

【招募患者】CM082联合依维莫司治疗肾癌患者的一项随机、双盲、平行分组Ⅱ期临床研究

2017-01-22 临床试验招募信息北京大学肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科盛锡楠

1.试验药物简介

CM-082属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,为VEGFR/ PDGFR 双重抑制剂。

本试验的适应症是既往VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移性肾癌

2.试验目的

主要评估CM082片与依维莫司联合,与依维莫司单药或CM082单药进行比较,用于既往VEGFR-TKI一线治疗失败的转移性肾癌患者的疗效。并进一步评估CM082片的安全性,评估CM082片联合依维莫司治疗肾癌患者的安全性。

3.试验设计

 试验分类:安全性和有效性

试验分期: II

设计类型:平行分组(试验组:CM082+依维莫司;对照组:CM082

随机化:随机化

盲法:双盲

试验范围:国内试验

试验人数: 216

4.入选标准(必须全部符合)

年龄大于等于18 周岁,且小于等于75 周岁;

组织病理学证实的肾透明细胞癌;

疾病出现局部复发或转移后曾接受过一个抗VEGFR TKI 治疗(索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一药物靶向治疗,既往用过或未用过细胞因子治疗)失败后的患者;以及靶向治疗如果应用于术后辅助治疗阶段或术前新辅助治疗后个月内进展的患者;

Recist1.1 标准患者有可测量肿瘤病灶;

5 ECOG 评分≤1

血常规结果示血红蛋白≥90g/L,血小板≥100x10 9/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L

无严重器质性病变者,并符合以下标准:总胆红素≤1.5 倍正常值上限;- AST ALT2.5 倍正常值上限,伴肝转移时ASTALT倍正常值上限;血清肌酐≤1.25 倍正常值上限;尿蛋白≤1+,若尿蛋白>1+,需收集24 小时尿蛋白测定,其总量需≤克;

入组前患者接受上一次全身抗肿瘤治疗(化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少周,且治疗相关毒性已恢复至满足本试验的实验室检查要求;手术治疗大于个月;且已从任何大的或小的手术中恢复至满足本试验的实验室检查要求;

预期生存时间≥月;

10 能口服用药;

11 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物);

12 患者能自愿签署书面知情同意书,理解并愿意签署知情同意书,遵从研究方案和能接受所有研究观察。

5.排除标准(必须全部不符合)

1 曾接受过依维莫司治疗,或目前正接受抗肿瘤治疗的患者(如:化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗,手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗);

2 (在过去的5 年内)患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者(不包括非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌、已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或磷状细胞癌);

3 2 周内服用过CYP3A4/CYP2C9 肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者,或需要服用有较强的CYP3A4的抑制或诱导功能的药物的患者;

4 同时服用具有延长QTc 和/或Tdp 的危险的药物;

5 同时服用双香豆素类抗凝药(可接受每日最大治疗剂量小于1mg),允许使用低分子肝素(LMWH);

6 既往对CM082 或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者;

7 怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性);

8 具有生育能力的女性/男性试验期间及停止或研究完成6 个月内拒绝采用避孕措施的;

9 任何无法控制的临床问题包括,但不限于,持续性或活动性感染、不能控制的糖尿病、失代偿肝硬化;或入组前6 个月内发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会(NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或静息期下肢跛行;在随机化前3 个月内有静脉血栓栓塞性疾病史,现有症状性节律障碍、不稳定型心绞痛、未控制的高血压以及未控制的房性或室性心律失常;

10 在研究治疗开始前4 周内接受过任何涉及大手术的治疗方式;

11 伴有临床症状、需要对症处理的大量胸水或腹水;

12 脑转移者,或硬膜外转移;

13 HIV 血清阳性;或HBeAg 阳性且HBV DNA≥105拷贝/ml(即2000IU/ml),或HBeAg阴性且HBV DNA≥104拷贝/ml(即2000IU/ml),或HCV抗体阳性,伴HCV RNA 阳性或HCV RNA≥4X105 IU/ml;

14 入组前6 个月有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病病史;

15 有严重的肺部疾患,哮喘或COPD 病史者,肺功能检查提示中度以上肺功能损害;

16 酒精及药物滥用者;

17 本研究治疗前4 周内参加了或正在参加其他试验性药物治疗者;

18 研究者认为患者存在其他任何不适宜参加研究的因素。

6.研究者信息

姓名

郭军

职称

主任医师、教授

邮政地址

北京市海淀区阜成路52号

邮编

100142

单位名称

北京肿瘤医院

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎关注微信公众号“临床试验招募信息”,如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com

本文为转载文章,如有侵权请联系作者删除。

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盛锡楠 主任医师

北京肿瘤医院 肾癌黑色素瘤内科

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