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沈志远 三甲
沈志远 主治医师
复旦大学附属华东医院 泌尿外科

晚期尿路上皮癌(膀胱癌,输尿管癌,肾盂癌)可以免费接受标准化疗或最新的免疫治疗。欢迎来询!

一、试验题目:

一项BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究。

二、试验目的:

评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂+吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂+吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性。

三、试验设计:

试验分期:III期

设计类型:平行分组

随机化:随机化

盲法:双盲

试验范围:国内试验

四、关键入选条件(部分):

受试者年龄为18至75岁

受试者有经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌

研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗的患者

既往未接受针对局部晚期或转移性UC的全身化疗

须能提供具有相关病理报告的新鲜或存档肿瘤组织

须有根据RECIST v1.1可评估的病灶

ECOG体能状态0或1

受试者器官功能良好

五、关键排除条件(部分):

既往接受过以 PD-1, PD-L1, PD-L2、CTLA4 为靶点的疗法或其他专门以 T 细 胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗

在随机化前28天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗

受试者有活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移

受试者存在不受控制的高钙血症

存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史

有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史

已知有HIV病毒感染史

既往进行过异基因干细胞移植或器官移植

对其他单克隆抗体有重度超敏反应史

有顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史

复旦大学附属华东医院

泌尿外科

此列表来源于药物临床试验登记与信息公示平台。http://www.chinadrugtrials.org.cn

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沈志远
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