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宋玲琴 三甲
宋玲琴 副主任医师
西安交大二附院 肿瘤科

赫赛汀(曲妥珠单抗)乳腺癌赠药

西安交通大学第二附属医院肿瘤科宋玲琴

赫赛汀项目申请流程图(乳腺癌

2011-10-21 12:16:00

 

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赫赛汀项目申请详细指南(乳腺癌

2011-10-21 12:16:00

材料清单:

一、初次申请提交材料清单:

本人近期1寸照片2

照片必须是患者近一年的彩色一寸照片2张,患者收入证明表中所贴照片应与提交照片采用同一版。

 

项目知情同意书白联

知情同意书必须是由患者本人签字并签写日期的原件(白联),黄联由患者自行保存。  

 

项目申请信息表白联

项目申请信息表(白联)中的个人信息以及患者签字日期务必准确填写,其他各项均应由指定/授权医生根据患者实际情况进行填写,此评估表下方需由指定/授权医生签字并加盖指定医生项目专用章,黄联需患者自行保存。(请注意:切勿漏填申请表中的乳腺癌分期,HER2检测,目前赫赛汀用量的关键项。)

 

首次诊断乳腺癌肿瘤转移复发的住院/门诊病案首页和与其对应的出院小结复印件

住院病历首页是指首次检查出乳腺癌、首次检查出有肿瘤转移复发、对乳腺癌进行根治术的病案首页。同时提供与病案首页对应的出院小结。未住过院的患者,可提供门诊病历。此项材料必须由项目指定医生或授权医生签字并盖指定医生项目专用章方为有效。

 

使用赫赛汀的病历复印件

使用赫赛汀的病历复印件是指在项目允许的时间内(目前为201181日后)使用赫赛汀的详细用药记录,用药记录中应有明确的使用赫赛汀的日期以及用量。目前,项目办认可临时医嘱单、出院小结、门诊病历、输液单等材料作为使用赫赛汀的病历复印件。此项材料必须由项目指定医生或授权医生签字并盖指定医生项目专用章方为有效。

 

与申请表上填写相一致的影像学检查报告单复印件

该项要求提供的检查单应与项目申请信息表上指定/授权医生填写的检查报告单内容及日期一致。此项材料必须由项目指定医生或授权医生签字并盖指定医生项目专用章方为有效。

 

病理报告复印件和HER2检测复印件

申请人需要按照指定/授权医生在项目申请表上所填写项进行提供。如果HER2检测不是+++,则需提供ISH检测报告单。此项材料必须由项目指定医生或授权医生签字并盖指定医生项目专用章方为有效。

 

患者及直系亲属的收入证明表

收入证明表必须按照要求如实填写,且不得漏项,同时该部分要求填写患者及其全部直系亲属(包括父母、子女、配偶)的收入证明,直系亲属的收入证明表复印有效。(1)患者收入证明表:填写时请注意,表格上照片位置应贴有照片并加盖照片骑缝章,表格的申请人签字处必须由患者本人签字,患者收入证明表的最下方政府部门意见处必须填写且不得有漏项。(2)直系亲属收入证明表:直系亲属收入证明表要填写完整,不能缺项。若直系亲属过世,则需提供死亡证明。若离异,需提供离婚证复印件。在校学生需提供学生证复印件(注册页和盖章的首页)或者在校证明。

 

患者与直系亲属户口本复印件

患者与直系亲属户口本复印件,必须提供患者及直系亲属本人的户口页复印件,以及患者所在户口本首页。若户口属于集体户,需提供集体户中的本人户口页复印件。

 

患者和配偶所有房产证明复印件

患者的房产证明,以及患者配偶的房产证明复印件。若无房产证,则需房产局或居委会或村委会,开具详细的证明(包含房产的所有人、面积、居住人口、地址)。

 

二、患者用药满5,提供首次赠药申请材料

首次赠药申请评估表白联

项目申请信息表(白联)中的个人信息以及患者签字日期务必准确填写,其他各项均应由指定/授权医生根据患者实际情况进行填写,此评估表下方需由指定/授权医生签字并加盖指定医生项目专用章,黄联需患者自行保存。(请注意:切勿漏填申请表中的乳腺癌分期,HER2检测,目前赫赛汀用量、疗效评估及治疗医生意见的关键项。)

 

购药发票复印件(至少5支)

购药发票是指从201181之后的至少5支赫赛汀的发票复印件。发票抬头必须为患者本人,同时发票内容需写明为赫赛汀或曲妥珠单抗,若没有写明,需同时提供对应的发票明细单。

 

赫赛汀用药记录病历复印件

使用赫赛汀的病历复印件是指在项目允许的时间内(目前为201181日后)使用赫赛汀的详细用药记录,用药记录中应有明确的使用赫赛汀的日期以及用量。此阶段必须提供5支(2200mg)及以上数量的用药记录。目前,项目办认可临时医嘱单、出院小结、门诊病历、输液单等材料作为使用赫赛汀的病历复印件。此项材料必须由项目指定医生或授权医生签字并盖指定医生项目专用章方为有效。

 

评估表上相应的检查报告单复印件

该项要求提供的检查单应与首次赠药申请评估表上指定/授权医生填写的检查报告单内容及日期一致。此项材料必须由项目指定医生或授权医生签字并盖指定医生项目专用章方为有效。


 详解

 

1.       申请入组程序:

 

a)       患者开始使用赫赛汀®两个月内,将患者本人近期1寸照片2张;项目知情同意书白联;项目申请信息表白联;首次诊断乳腺癌肿瘤转移复发的住院/门诊病案首页和与其对应的出院小结复印件;使用赫赛汀的病历复印件;与申请表上填写相一致的影像学检查报告单复印件;病理报告复印件和HER2检测复印件;患者及直系亲属的收入证明表;患者身份证复印件(正反面);患者与直系亲属户口本复印件;患者和配偶所有房产证明复印件等资料邮寄到赫赛汀®患者援助项目办公室进行初次申请。(注:其中斜体部分项必须由项目指定医生或授权医生签字,并盖指定医生项目专用章)

b)       赫赛汀®患者援助项目办公室审查所有材料,并在25个工作日内电话通知患者是否申请成功或需补充材料。

c)        若审核不合格,项目组将电话通知申请不成功,所有申请材料按照项目要求存档概不退还。

2.       首次赠药申请

a)       患者使用赫赛汀®满五支(2200mg),即可将来自指定/认可的医院/药店,抬头必须是患者本人,时间必须合理的至少五支赫赛汀®的购药发票复印件、首次赠药申请评估表原件及相应检查报告单复印件、赫赛汀用药记录病历复印件斜体项由指定/授权医生签字并加盖指定医生项目专用章)快递到赫赛汀®患者援助项目办公室。

b)       赫赛汀®患者援助项目办公室审查所有材料,并在15个工作日内做出是否援助的决定/或需补充材料,并电话通知患者。

c)        患者成功入组并且用药满6(至少5)后,即可携带身份证原件、已用完的自费赫赛汀®药盒及空瓶(至少5支)、购药发票原件(6)、项目随访领药手册到援助定点药房领取赫赛汀®赠药,并签署冷链产品保存知情同意书,其中第一联由药师留存,患者保存第二联。领取药品后(领取药品时需药房填写项目随访手册)并至原就诊指定医院接受赫赛汀®治疗,同时由指定医生开具随后一次的赠药申请以及填写项目随访领药手册。

d)       患者首次领取赠药时将获赠冰袋一个,每次领取赠药时需携带冰袋,以保证药品的保存环境处于在摄氏2度至8度。

3.       后续赠药申请

a)       患者每周期至相应指定医院接受赫赛汀®治疗,同时由指定医生开具随后一次赠药申请评估表,指定医生签字确认患者是否符合继续赠药的标准,并填写项目随访领药手册。

b)       患者将后续领取赠药所需资料(后续赠药申请评估表第一联、门诊/住院使用赫赛汀病历复印件、检查报告单复印件,这些材料均需指定/授权医生签字并加盖指定医生项目专用章,住院病历需加盖所住医院公章)并携患者身份证原件、冰袋以及项目随访领药手册,按照指定药房规定时间到指定药房。指定药房的指定药师对患者的后续领取赠药材料复核无误并按照项目要求收回后,发放赠药。患者领药后,至原指定医院接受后续赫赛汀®治疗。第一次以后的每一次领取赠药,患者都需携带前一次已使用的赫赛汀®赠药空盒及空瓶。

c)        如果项目病人接受援助赠药满8支,或达到退出标准,赫赛汀®患者援助项目办公室停止发药。

d)       赫赛汀®患者援助项目办公室会作抽查性访问以确保项目顺利进行。

 



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宋玲琴
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