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张健 三甲
张健 主治医师
北京262医院 肿瘤放疗中心

一文带你走出(抗癌药物)选择性障碍!

过去一年,多款革命性抗癌药物获批上市,这其中就有被誉为抗癌神药的PD-1。PD-1药物的接连获批,给中国的肿瘤患者带来了希望,同时也带来了难题。那么,如何科学判断药物疗效从而合理选择药物呢?
衡量药物疗效的最重要指标是总生存期(OS),OS是评估肿瘤临床获益的金标准。

OS越长意味着患者活得越久,也意味着药物疗效越好。

客观缓解率(ORR)不能完全代表临床获益,评价疗效只看ORR远远不够!
1. 临床试验终点
临床试验终点是指在临床研究中,为了综合评价试验药物的风险和获益,设置多个观察指标,包括疗效、安全性和生存质量等。它直观反映了患者通过某种药物治疗后,获得了多大益处。

新药上市前都要开展临床试验,常设的临床试验终点就是我们下面要具体说的客观缓解率、无进展生存期和总生存期。

一句话,临床获益 = 临床试验终点受认可= 药物有获批上市的资格。

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2.临床试验评价指标

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如果用传统方案,在3.3个月时,有一半的患者肿瘤就进展了,而采用K药,直到8.3个月的时候才有一半患者肿瘤出现进展,新方案相比传统方案多管用了5个月。
使用传统方案的中位OS只有11.3个月,而使用新方案的中位OS预计会达到24个月以上。

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可以看出,衡量药物疗效的指标并不是单一的,如果要比较几种药物,哪一种疗效更好,需要综合参考多个指标,但最重要的指标是OS。
因为OS越长意味着患者活得越久,也意味着这款药物疗效越好。用一句话来说,OS才是评估肿瘤临床获益和药物疗效的金标准,也是患者和医生最关心的问题。

在众多PD-1单抗中,可瑞达(K药)与欧狄沃(O药)开展的临床研究数量最多,尤为重要的是,这些临床试验基本都设置了OS指标为研究终点。对于大家最关注的OS,我们整理出目前已上市的PD-1单抗中有OS获益的临床试验(表2)。

这就是说,到目前为止,对于具体的某几个适应症,只有如下这些PD-1抗体药获得了提高患者生存率的实证。
这篇文章的目的,是告诉大家:OS才是评价药物疗效的最重要指标!鉴于目前并非所有的PD-1抗体药物都已经获得OS数据,在选择药物的时候,如果药效是首要的选择标准,那自然要首选已经显示出OS数据优越性的药物。

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张健
张健 主治医师
北京262医院 肿瘤放疗中心
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