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转载 什么是临床试验?

薛同春 副主任医师 上海中山医院 肝肿瘤内科
2017-12-08 431人已读
薛同春 副主任医师
上海中山医院

什么是临床试验? — 临床试验是一种利用人来寻找改善健康的新方法的研究,人们加入临床试验为自愿。临床试验可以:

●测试新疗法,以判断它们是否比当前疗法更能改善某些疾病或状况

●测试疗法或生活方式改变,以判断它们能否预防某些疾病或降低其几率

●测试针对某些疾病的新诊断方法

测试新疗法(如药物)的临床试验分为3种类型。具体的试验类型取决于试验目的,以及该治疗已进行了多少测试。这些治疗试验的不同类型有:

●1(Ⅰ)期试验–在Ⅰ期试验中,医生会检查新疗法的安全性。他们会探寻药物应如何给予,应多久给予一次,安全剂量是多少,以及副作用是什么。

●2(Ⅱ)期试验–在Ⅱ期试验中,医生会给患某种疾病的人群使用新疗法。医生会检查该治疗的副作用,以及它对该疾病的治疗效果。

●3(Ⅲ)期试验–在Ⅲ期试验中,医生会对比针对某一疾病的新疗法和当前疗法。他们会探寻相比于当前疗法,新疗法的效果是更好、较差还是与之相当。他们也会探寻新疗法的副作用是多于还是少于当前疗法。

哪些人可加入临床试验? — 这取决于具体的试验。某些试验(通常是Ⅱ或Ⅲ期)只纳入自身或其家族成员存在某些疾病或状况的人群;其他试验则会纳入健康人群,而不是存在某种疾病或状况的人群。

并非每位想参加试验的人都能如愿加入。您需要符合某些条件才可加入试验。通常来说,您需要存在正在被研究的疾病或问题。其他条件一般和您的心脏、肝脏、肾脏或其他器官的健康有关。为判断您是否符合这些条件,您可能需要回答问题,或者进行体格检查或其他检查。

参加临床试验有何益处? — 人们可通过不同方式获益。患有被研究疾病者可通过以下方式获益:

●有机会接受公众尚不能获得的新疗法

●由专家医生对其进行治疗并密切追踪其疾病状况

●知道他们正在帮助将来患该疾病的人群

健康志愿者通过以下方式也可从参加临床试验中获益:

●知道他们正在帮助他人

●了解自身健康状况和研究情况

参加临床试验有何缺点? — 缺点可包括:

●新疗法可引起副作用,这些副作用可能是未知的或意料之外的。

●新疗法的效果可能不及当前疗法,或者根本不起效。

●您可能不会接受新疗法–某些研究(如,Ⅲ期试验)会比较针对某一疾病的新疗法和“常规”疗法,其他研究则会比较新疗法和“安慰剂”(糖丸)。安慰剂的外观和给药方式都与药物相同,但并不含任何药物。安慰剂只在医生不确定常规疗法是否有效,或者当前并无任何针对该疾病或状况的好疗法时采用。

通常而言,在比较2种治疗的研究中,一半的人群会接受新疗法,另一半会接受常规疗法或安慰剂。您和您的医生都不能选择您接受哪种治疗。而且,在许多情况下,您在试验结束前不会知道您接受的是哪种治疗。

关于临床试验我还应知道些什么? — 您应该知道:

●是否参加试验由您决定。医生会与您讨论并回答您的问题以帮助您进行决策。医生会告诉您有关试验、其益处和缺点及您将接受的检查和治疗的信息。如果您同意参加试验,将需要签署知情同意书。

●专家会在所有试验的之前和期间进行审查,以确认它们对将要参加的人群是安全的。

●您无需为参加试验而支付费用。但是,您的保险可能会报销您在试验期间接受的部分治疗或检查的费用。

●试验期间,您需要遵循有关就诊、检查和治疗的所有医嘱。如果您出现任何副作用或问题,应告知医生。

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薛同春 副主任医师

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