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原创 A6181202国际多中心临床试验获得稽查高度评价

虞先濬 主任医师 复旦大学附属肿瘤医院 胰腺外科
2016-04-04 365人已读
虞先濬 主任医师
复旦大学附属肿瘤医院

神经内分泌肿瘤是起源于神经内分泌细胞的肿瘤,可以发生在体内任何部位,但最常见的是胃、肠、胰腺等消化系统神经内分泌肿瘤,约占所有神经内分泌肿瘤的 2/3左右。神经内分泌肿瘤的治疗手段包括内镜手术和外科手术治疗、放射介入治疗、放射性核素治疗、化学治疗、生物治疗、分子靶向治疗等,选择何种治疗手段,取决于肿瘤的分级、分期、发生部位以及是否具有分泌激素的功能。 复旦大学附属肿瘤医院胰腺外科虞先濬

生物治疗和靶向治疗是G1、G2级神经内分泌肿瘤的主要药物治疗。目前用于神经内分泌肿瘤生物治疗的药物主要是生长抑素类似物;靶向药物包括雷帕霉素靶蛋白抑制剂依维莫司和受体酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼。



                                              苹果酸舒尼替尼 



苹果酸舒尼替尼(Sunitinib,中文名索坦)是一种小分子的酪氨酸激酶抑制剂,通过抑VEGFR2和VEGFR3)、干细胞因子受体(KIT)、Fms样酪氨酸激酶 -3(FLT3)、集落刺激因子受体(CSF-1R)和神经胶质细胞系衍生的神经营养因子受体(RET)等多个靶点而产生抗肿瘤作用和抗血管生成作用。本品已于2007年10月获准进口我国。在索坦用于无法手术切除或转移性胰腺神经内分泌肿瘤的III期临床试验中,亚洲人群显示出了明显疗效(无进展生存期,19.8月vs 3.6月)。由于其在III期试验中表现出的有效性和安全性,2012年11月,国家食品药品监督管理局(SFDA)批准其用于不可切除的,转移性高分化 进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。根据国家食品药品监督管理局(SFDA)的要求,索坦开展了上市后IV期国际多中心临床试验(方案编号A6181202),继续收集其在胰腺神经内分泌肿瘤中的治疗相关数据。鉴于复旦大学胰腺肿瘤研究所具有多年开展正规临床试验的经验,受辉瑞公司委托,依托于科室成熟的临床试验研究团队,我们成为国内主要研究中心之一。我科共入组12人,为国内各中心之最。

2016年3月16日-17日,辉瑞医学质量保证部资深督察员来我院督查索坦国际多中心的IV期临床试验(A6181202:A Study Of The Efficacy And Safety Of Sunitinib In Patients With Advanced Well-Differentiated Pancreatic Neuroendocrine Tumors)。3月16日早上8点,辉瑞医学质量保证部督察员、虞先濬教授(PI)以及其他相关负责人员参加了本次稽查的opening meeting。

  本次督查中,督察员对本中心17个月来所开展的工作表示肯定,对数据的完整性和准确性给予了高度评价,也为入组患者的序贯诊疗提供了许多宝贵建议。督察员表示:“复旦大学附属肿瘤医院胰腺外科是全国受试者最多的研究中心,能够在如此繁重的工作中有条不紊规范化地开展临床试验,非常值得尊敬,也希望胰腺肿瘤研究所、胰腺外科将来参加更多的临床试验,为胰腺肿瘤的治疗、为胰腺肿瘤患者的生存提供有力的支持。

虞先濬教授最后表示,通过本次国际性临床试验的稽查,我们中心对临床试验有了更深的了解和体会,积累了更多国际性临床试验的经验,特别是这次的索坦临床试验,对我们今后多项关于神经内分泌肿瘤的临床试验开展都有很好的指导和帮助。我们知道,神经内分泌肿瘤进展慢、药物治疗效果好,患者的预后优于胰腺癌患者,如何给患者争取更多的利益、得到更好的治疗使是我们必须要解决的问题。我们非常乐意承担国际多中心临床试验的任务,一方面来能更系统的治疗患者,给患者最完善的医疗保障;另一方面更能减轻患者及家属的经济压力,给患者带来福音。为此,我们胰腺外科会全力以赴。



                                    虞先濬教授和辉瑞医学督察员与临床试验CRA合影 


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虞先濬 主任医师

复旦大学附属肿瘤医院 胰腺外科

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