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转载 尼达尼布:开启特发性肺纤维化治疗新篇章

张学林 未收录医院 呼吸内科
2017-10-09 1117人已读
张学林
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由中华医学会、中华医学会呼吸病学分会主办的中华医学会呼吸病学年会-2017(第十八次全国呼吸病学学术会议)(CTS)于2017年9月21-24日在福建省福州市海峡国际会展中心召开。会议期间,勃林格殷格翰关于特发性肺纤维化(IPF)卫星会顺利召开。

中日医院呼吸与危重症医学科三部主任代华平教授做开场致辞和总结,同济大学附属上海市肺科医院呼吸科主任李惠萍教授就《特发性肺纤维化治疗药物的研发史》进行了报告。

关于IPF的发病机制,曾被普遍认可的观点是IPF早期病变为肺泡炎,最终导致纤维化形成;但目前新观点是肺泡上皮受损直接导致纤维化形成。

IPF治疗理念的更新促进抗纤维化新药的问世。IPF治疗药物的研发经历了漫长的历程。20世纪:传统抗炎/免疫治疗逐渐退出历史舞台;21世纪初:新型治疗药物研发多以失败告终;2010~2015年:尼达尼布/吡非尼酮陆续获批用于IPF治疗,抗纤维化创新药物的问世,成为了IPF治疗史上的里程碑, 通过抑制肺纤维化,减缓特发性肺纤维化疾病的进展。


尼达尼布是一种细胞内酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向作用机制明确。几个临床研究数据有力且前后一致验证了尼达尼布治疗IPF的疗效与安全性。


2011年,尼达尼布TOMORROW试验结果发布, 尼达尼布150mg bid治疗组用力肺活量(FVC)年下降率低于安慰剂组,并显著改善患者生活质量。2014年,尼达尼布INPULSIS ? III期临床研究发布,研究在美国、欧洲、亚洲、澳大利亚的24个国家205个中心进行,纳入1066例IPF患者,包括INPULSIS ?-1/INPULSIS ?-2两项随机、双盲、安慰剂控制、Ⅲ期临床研究。结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布显著降低IPF患者FVC年下降率。INPULSIS ?汇总分析显示,与安慰剂相比,尼达尼布显著降低至首次发生裁定的确认或可疑急性加重的时间。

中国亚组分析结果与全球、东亚数据结果一致:尼达尼布治疗组患者FVC年下降率低于安慰剂组,中国患者,两组数据差异为103.39 毫升/年。

安全性方面,最常见的不良事件是腹泻,95%腹泻患者是轻度或中度腹泻。腹泻通常发生在治疗的前3个月。仅不足5%患者因腹泻而停用尼达尼布。

上述研究结果显示,尼达尼布延缓疾病进展,临床研究结果一致。总体安全、不良反应可被有效管理。服药方便、无需剂量递增。

2016年公布的INPULSIS ?研究延展试验INPULSIS ?-ON的中期分析观察到,尼达尼布对延缓疾病进展的治疗效果持续了3年,长期尼达尼布治疗(中期分析时最长观察到51个月)具有可管理的安全性及耐受性特征。

今年9月13日刚刚结束的2017欧洲呼吸学会年会(ERS)上,最新的INJOURNEY研究数据公布。此研究评估IPF患者在尼达尼布治疗基础上添加吡非尼酮的安全性、药代动力学,及探索性疗效分析。结果显示,IPF患者在尼达尼布治疗基础上添加吡非尼酮12周具有可管理的安全性与耐受性表现,不良事件与单药一致。尼达尼布单药或尼达尼布添加吡非尼酮给药时,尼达尼布血浆谷值浓度相似。相比尼达尼布单独给药,尼达尼布添加吡非尼酮给药时12周内FVC下降更少,但因探索性疗效分析,此结果解读需谨慎。

除上述众多研究支持尼达尼布治疗IPF的有效数据外,尼达尼布是当前IPF国际指南、IPF中国专家共识的推荐用药。尼达尼布已在美、欧、日、港、台多国多地区上市。尼达尼布也将于近期在中国大陆获批上市,相信这一创新药物在中国的获批将为国内的呼吸科医生提供一个有力的治疗武器,并最终让中国IPF患者获益,为他们送去新的希望。

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