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赵建学 主任医师 江苏省中医院 肝病中心(感染科)

全球首个肝癌诊断试剂盒在沪问世

赵建学 主任医师 江苏省中医院 肝病中心(感染科)
发表于2018-01-29
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肝细胞癌(简称肝癌)是世界上最常见的恶性肿瘤之一,我国每年新诊断肝癌占全世界55%,死亡率在所有恶性肿瘤中位列第二位。现有数据统计显示:晚期肝癌5年生存率接近0,早期肝癌经根治性手术治疗后,5年生存率可达60%以上。可现实非常残酷:肝癌起病隐匿,早期无特异性症状,约8成患者首诊已进入晚期,失去根治性手术机会;即便实施根治性手术治疗,5年内仍有60%至70%患者出现转移复发;肝癌患者5年总体生存率仅为7%左右。

突破早期诊断大关,对肝癌诊治的提升有着非同寻常的意义。樊嘉领衔团队历经9年攻关,在患者血浆中筛选到由7个miRNA组成的早期肝癌诊断分子标记物(目前分子标记物模型已获中、日、韩专利)。试剂盒仅需采集0.2ml血浆,通过对其中7个肝癌相关微小核糖核酸检测结果的综合评估,可准确诊断肝癌,灵敏度和特异性均达80%以上。

樊嘉告诉记者,临床约30%至40%的甲胎蛋白阴性(简称“AFP”)患者,很难通过常规手段发现肝内肿瘤。试剂盒突破了这一盲区,用84%的灵敏度、88%的特异性,可筛查出AFP阴性肝癌患者。应用试剂盒,进行血液检测同时配合影像学检查,还能显著提高对包括小于2厘米小肝癌在内的各种临床分型肝癌诊断效能,以此降低漏诊率和误诊率。试剂盒实时动态监测肝癌治疗效果,及时预警肿瘤复发和进展的发生,性能超出传统甲胎蛋白检测约35%。至于便捷的采集方式,将在患者整个治疗随访过程中发挥重要作用,临床可通过多次血液检测及时反映治疗效果、预警肿瘤进展,减少患者对传统影像学检查的依赖。

据悉,应用试剂盒已完成多中心临床验证,并通过国家食药监总局的认证。2017年8月获得CFDA的三类器械注册证和生产许可证。今年起将通过全国20个省多中心临床使用推广,成为临床医生肝癌诊断、患者预后疗效监测更有效的工具。

专家表示,随着试剂盒的普及,我国肝癌患者5年总体生存率或可提升至20%至30%,切实降低死亡率。

肝癌病人之所以生存率低,复发率高是关键症结。近年来,众多国内外学者一致认为外周血中游离的循环肿瘤细胞(CTC)是肿瘤转移复发的“种子”,扮演极其重要的角色。樊嘉院士、周俭教授团队在国际上首次检测“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”,发现循环干细胞样肝癌细胞可作为肝癌切除术后复发预测新指标。团队自主研发了多种CTC分选检测技术,同时成功研制了全球首台 “全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒,相关核心技术已获3项发明专利,并申请发明专利5项。该系统可实现从全血标本→CTC的一站式全自动样本处理,包括血液离心,液体处理,CTC捕获,细胞染色等步骤;捕获CTC的灵敏度可达到90%以上,8小时可处理24个样本,捕获的CTC细胞还可用于下游的单细胞测序分析,揭示每一个CTC的基因突变和表达谱。这为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立了良好平台。

在当天的论坛上,复旦大学附属中山医院与上海顿慧医疗科技发展有限公司签署了《技术专利转让协议》和《技术专利许可协议》,以3000万人民币将研发过程中产生的8项核心发明专利授权转让或许可。该系统衍生产品“ChimeraX-120TM 循环肿瘤细胞全自动样本处理和检测系统”正在作CFDA注册申报准备工作。据悉,目前仅有美国CellSearchTM系统获得监管部门注册上市许可,是CTC检测的国际金标准。本系统与CellSearchTM系统相比,具有更高的自动化程度、更高的检测灵敏度、更多的CTC分选模式以及更好的CTC下游分析兼容性等优势。

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