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周之毅 三甲
周之毅 主任医师
上海中医药大学附属龙华医院 肿瘤科

中医药国际化

这才多少年,人血馒头的故事全忘了?
原创 2016-11-09 龙华医院周之毅 海上柳叶刀
专家门诊 | 合理用药 | 热点聚焦 | 手术日 | 医学史

前几日,某微信公号刊发雄文《何新:海外势力卧底大陆,目标直指祖传中医独门绝技》,围观者甚众。亦有吃瓜群众惊呼:这是中医在自黑吗?!今天请到龙华医院肿瘤科周之毅医师,请他畅谈中医中药的国际化情况。

开篇之初,先引用《何新:海外势力卧底大陆,目标直指祖传中医独门绝技》一文中的“精彩之笔”,以飨读者——

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一位药界人士告诉记者,几年前美国人曾以旅行团的方式到山西运城来治疗结核病,当地有一位老中医有独门绝技。他曾公开打擂台:“你们哪家医院说治不好,最后发了病危通知的,都可以送到我这里。我保证一个月好转,三个月出院。”而美国病人来此,正是为了拿到他那张治疗结核病的方子。

2
1971年的一天,有人敲开保罗?安索德(Paul U. Unschuld,德国学者,研究中国古代医术的权威专家)的家门。来访者简明扼要地道出来意:“我是美国中央情报局的詹姆斯?奎恩(James Quinn)。请告诉我针灸的军事用途。”

3
作为中草药的发源地,今天中国大陆拿到的份额,只是世界草药销量的2%,日本则以90%的市场份额牢牢占据第一把交椅。韩国和中国台湾地区则占5%-7%。

以上部分,我们不做点评。以下部分,是周之毅医生的相关访谈内容:

在中成药的产业化方面,可能日韩两国的份额所占比较高,但是在中医药参与全球健康卫生服务的深度和广度方面,目前他们还无法与中国相提并论。据不完全统计,中医药已走进全球168个国家,共有8万多个中医诊所,海外中医药从业人员30万。“三分之二海外华人、三分之一的当地人在医疗行为中用到中医药。可以说中医药在国外的普及和应用面已经较广。”

2012年,澳大利亚对中医、中药师进行全国注册管理,成为第一个以立法方式承认中医合法地位的西方国家;加拿大很多省已实现中医立法;美国40多个州认可中医针灸等等,都意味着中医药正逐渐被纳入海外医疗体系,发挥越来越多的作用。而在中国,作为国家中医肿瘤临床基地,龙华医院肿瘤科的年门诊量就达到45万人次之多。

从总体上看,目前国家对于中医药的支持力度,逐年增大,无论是对综合性中医医院的医疗科研的支持,还是对中医药大学的教育支持。尽管网络上争论不休,但是从国家层面,对于中医药发展的认可和支持,始终坚定。

讲到中医中药的国际化,一个药物和一位科学家始终是绕不开的话题。

一个药物:复方丹参滴丸

著名的中药复方丹参滴丸,其主要成分为丹参,三七,冰片,具有活血化瘀,理气止痛之功效,用于治疗气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛者。该药物生产厂家先是建立规范的药材基地(国家实施GAP规范后的第一个基地执照),再是打开“黑匣子”,明确了其有效成分(24个)并将其相互比例数字化,继而在近十年中开始向国际化进军。

在严格的实验数据基础上,为了寻求合理、准确的表达方式与FDA沟通,该厂家高薪聘请了一位生在中国,懂得中国文化又热爱中医药,到过西方受过严格科学训练,能够给美国FDA做工作的副总裁。在多方的共同努力下,复方丹参滴丸用两年时间做完了II期临床(在美国完成),2010年起用了六年时间,全球9个国家,127个临床中心,做完了III期临床(2015年年底结束)。在做II期临床研究时,参与研究的医学专家和入组的研究病人都比较难找,因为国外专家和病人对此药物都不清楚;但到了III期临床的时候,因为II期临床的结果提示安全有效,所以每次沟通会的相关专家全部是爆满,积极参与,最后病人的招募速度也非常快。此药物将可能是中国第一个拿到美国FDA批文的中药。

如何把中医药的语言转换成、量化成技术标准,一直是中医药国际化的难点。这项复方中药的研究,和FDA沟通对话时,没有完全按照化学药的临床方案设计以及评价的标准,考虑到了中药的特色和成分的多样性,在临床方案设计上,结合了中医辨证的基本道理。这项药物的研发过程,最重要的是和FDA、西方药学专家之间,构建了一个对话的通路,搭建了一个研究的平台。

中药要国际化,一定要通过科学研究,证明它科学有效,然后就是质量有标准,安全。

一位科学家:郑永齐

国际顶级药理学领军人物,郑永齐(yung-chi cheng)教授,是美国耶鲁大学终身冠名教授、药理系讲座教授,美国康州科学院院士,台湾中研院院士,中药国际化全球联盟主席,首位也是唯一在国际顶级学术期刊《科学》杂志发表有关建立中药多靶点多化合物的质量控制标准研究报告的科学家。他从事药理学、生物科技、中西药开发等研究长达30多年,在肿瘤及病毒药理学方面的显著成果及贡献扬名海内外(抗乙肝病毒药物——拉米夫定的发明人),被称为肿瘤药物研究的先驱。

郑教授及其所在的耶鲁大学药理学科是国际上研究核酸衍生物的最重要团队之一,郑教授的新药技术转化成果价值在耶鲁大学排名第一。郑永齐院士迄今为止已发表了400余篇学术论文,申请专利200多项;已带领实验室发现了四种抗病毒药物,目前已广泛应用于临床;实验室还发现了治疗癌症、艾滋病和乙肝感染的三种化学成分及一种中医配方,正处于临床试验的各个阶段。

正是这样一位国际的顶尖专家,致力于一个中药的小复方——黄芩汤(PHY906),研究了十余年!

研究的最初,是为了想解决癌症化疗的几个副作用,比如腹泻、腹痛、恶心、呕吐、发烧。临床前的动物实验中,课题组发现黄芩汤不仅没有降低抗肿瘤的作用,反而有增强;其次,同样通过动物实验,发现化疗的毒性非但没有增强,而且有所减弱。这两个结论让研究组信心大增。随后,课题组开始验证黄芩汤中的四种草药是不是必须同时存在?是否必须按1800年前的配方比例?

结果发现,只有当四味药综合使用的时候才可以降低化疗的副作用,也就是说它的抑制剂可能来自一个化合物。抑制剂中有三个靶点三个线,三个不同的机理在同时进行,互相交叉,即使压制一条线,其它两条线还可以继续发挥作用,而西药很难做到这一点。这也证明中药不是由一个物质决定,而是一群物质,他们具有独特的靶点导向。这样我们就得出结论:PHY906可以阻止肠道损伤继续恶化,同时帮助已被破坏的组织还原。这个结论在当时引起了很大的反响。在研究过程中,课题组不断跟FDA交换意见,包括NIH(美国国立卫生研究院);申请美国国家资助做临床实验时,审核的人多半完全不懂中医药,他们纯粹从科学角度去看,最后同意了资助,课题组拿到了一年1.5亿的临床试验资助!

在该项研究不断推进的过程中,FDA的官员和专家,从一开始完全拒绝到开始怀疑,再到愿意让课题组探索,经历的过程不可谓不复杂。目前,课题组在美国对化疗失败的病人正在进行二期临床试验。

郑永齐院士2003年发起成立“中药全球化联盟”并担任主席,旨在集合全球各地顶尖的研究机构,协力让中药能褪去传统及地区性的角色,成为西方国家可以认定的药物,并通过美国 FDA 的认证,将中药推向国际,成为国际医疗体系的一环。目前该联盟已有中、美、英、加、澳、日、韩等国加入,有139个学术团体、10个工业会员参加。

郑氏观点——

“我是西药出身的,我确实不懂中药,但在学习过程中,我越来越觉得中药的药理有相当好的总结规律。中药是治人,人就是一个系统,西方是治一个病,对症下药,这两个角度是可以互相交叉的,但是研究的走法必须从系统学的角度去走。”

“中药全球化其实有两条路可以走。一是按照西药研发模式,从植物中提取单体物质,如青蒿素;二是在宏观视角下遵照传统中医学理论进行研发。”

“中药不可能取代西药,西药也不一定能够做到中药能做的事情,将来应当是各取精华,发展新的医学。药没有国家的,也没有民族的,药就是药。它是科学,没有国籍之分。中药全球化必须要能够被全世界的管理机构接受。”

“西方走到整合医学,把几种物质合成在一起,其实中医老早就有,老早就是这个观念。我认为中药绝对对世界未来的医学发展有相当大的启发,我相信我能够被启发,我的同事也能够被启发。”

【注:本文作者周之毅,龙华医院肿瘤科副主任医师,美国匹兹堡大学访问学者。其访学期间导师Edward Chu教授为匹兹堡大学肿瘤研究所副主任,前耶鲁大学教授,课题组与郑永齐教授在PHY906的研发中深度合作十余年。】

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周之毅
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