磁力环治疗胃食管反流病临床试验在火箭军特色医学中心（原第二炮兵总医院）正式启动

胃食管反流病 (GERD)，是指胃内容物反流入食管，引起不适症状和(或)并发症的一类疾病。GERD的典型症状为反酸、烧心，还有一些合并非典型症状，如胸痛、上腹痛、上腹烧灼感、嗳气等，同时还可伴随食管外症状，如哮喘、喉痉挛、慢性咳嗽、咽部异物感和声音嘶哑等，是消化科常见的慢性疾病。

GERD 是常见疾病,西欧和北美GERD 的患病率为10%～20%。日本GERD的患病率约为6.6%。北京和上海两地同时进行的人群调查结果显示GERD 的患病率为5.77%。我国的胃反流检出率正逐年升高，GERD 的治疗越来越受到人们的关注及重视。

根据2014年中国胃食管反流病专家共识意见，治疗胃反流的方式为：改变生活方式及饮食习惯、药物治疗、外科手术治疗、内镜治疗。在这些治疗方式中都存在一些弊端，仍有部分中重度胃食管反流患者对治疗效果不满意。

GERD的根本原因在于食管下括约肌（LES）功能减弱或丧失，使得胃内容物异常反流到食管。因此要治疗GERD疾病，就要恢复或增强LES压力。目前宁波胜杰康生物科技有限公司研制了一种利用磁原理增强LES压力的抗胃食管反流植入器械（又称磁力环）。

磁力环经腹腔镜微创手术植入于患者胃食管交界处--食管下括约肌的位置。在静息状态下，磁力环利用磁珠间的吸引力关闭食管下括约肌，闭合的磁力环的磁力较大且能保证松弛的LES闭合，起到抗反流作用；当患者正常吞咽时，较大的吞咽力又能够轻松克服磁力，使植入的磁珠互相分离以适应食物或液体的正常通过，并且在吞咽时由于磁珠的分离，磁珠间互相的磁力减少，不会过分影响正常吞咽。

与国内现有的术式相比，采用磁力环的新术式，其优点在于：

1、不改变消化道生理结构，不影响对胃食管其他疾病的诊断和治疗；

2、手术快速简单、创伤少，术后恢复快；

3、抗反流长期有效，无长期副作用，减免药物的辅助治疗，手术可逆。

如果您的情况基本符合下列描述，您将可能有机会接受该器械在国内的首批治疗使用：

1、18周岁≤实际年龄＜75周岁，且预期寿命大于3年。

2、生理状况可接受外科治疗，如可耐受常规麻醉和腔镜手术。

3、至少6个月以上的GERD病史（包括确诊或有典型GERD症状，如反酸、烧心等），且对药物酸中和或抑制治疗有应答。（烧心的定义：上腹部或胸骨后烧灼样疼痛或不适等感受。）

4、需要每日服用PPI药物。

5、食道pH监测显示酸暴露总时间＞4.5%。（在接受该检查前，应停止所有抗反流药物治疗至少7天。）

6、暂停PPI药物治疗期间有GERD症状。

7、愿意配合并完成研究随访及相关检查。

8、自愿参加本试验并书面签署知情同意书。

如果您的基本情况有一条符合以下描述，您可能不适合该器械在国内的首批治疗使用：

1、需行急诊手术者。

2、近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验者。

3、有如下病史之一者：接受过胃食管手术，接受过抗反流外科治疗，有胃食管癌史或胃癌史。

4、有针对GERD或BE的内镜干预治疗史。

5、疑似或确诊的食管癌或胃癌。

6、经内镜检查确认大于2cm的食管裂孔疝。

7、食道测压检查结果：湿咽后远端收缩积分（DCI）平均值＜500，或无效吞咽百分比＞30%。

8、食管炎C级或D级（LA分类标准）。

9、身高体重指数BMI＞35。

10、最近3个月，平均每周出现吞咽障碍症状不止1次。

11、诊断患有硬皮病。

12、诊断有食管运动障碍（例如失弛缓症、胡桃夹食管、弥漫性食管痉挛、食管下括约肌高压等）。

13、已知有食管狭窄或食管解剖结构异常（如Schatzki环、梗阻病变等），或有相关病史。

14、患有食管或胃静脉曲张。

15、患有BE。

16、无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。

17、孕妇，哺乳期妇女，或打算在研究阶段受孕的。

18、患有可能导致无法依从满足方案要求或较低预期寿命（如少于3年）的疾病（如充血性心力衰竭等）。

19、诊断患有精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症等），但如果是因为使用某些药物而表现出抑郁症状的除外。

20、已知或怀疑对钛、不锈钢、镍或含铁元素材料过敏的。

21、体内有电子类植入物，或腹部有金属类植入物。