什么是医疗械字号

5分钟让你读懂什么是械字号

目前市面上各种“妆字号”、“械字号”的产品层出不穷、五花八门，功效也各有不同，很多护肤小白甚至都不知道如何挑选产品了。今天就来给大家科普一下关于“号”这些事。

产品字号是根据相关标准，经过国家有关部门的批准生产的，通过一系列验证允许在市场上交易的序列号。 “械字号”简单点来说，就是指医疗器械。“械字号”是严格按照GMP（药品生产管理规范），由国家食药监局监督审核而生产出来的医疗器械类产品。使用的证件号是“药监械（准）字号”，我国对医疗器械的管理非常严格，器械备案还需要提供临床评价。 医疗器械按风险程度排名分为三类，即一类、二类和三类。如果按严谨程度来排列，三类（国家监督局注册）＞二类（省级监督局注册）＞一类（市级备案）。也就是说医疗器械的等级越高，相应的要求也更高。

目前市面上的护肤品大多是“妆字号”，“械字号”产品相对较少，它们两者有什么区别呢？其实，“妆字号”与“械字号”主要在于产品功效定位不同。

“械字号”的护肤品必须严格按照国家医疗器械标准生产，产品中不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的成分，并通过相关备案。值得一提的是，“械字号”产品的生产环境非常严格，生产车间的净化等级需要达到十万级以上，并且通过医疗器械专用体系认证，另外还受到《医疗器械生产质量管理规范》及《第三方生产环境检测报告》的监督。正是因为生产环境的净化等级高，会一定程度上减少产品防腐剂的含量，并对有效期产生影响。“妆字号”是卫生部化妆品检测部门批准的化妆品的批文批号。这类产品是以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的，通过涂擦、喷洒等办法用于人体表面任何部位的日用化学工业产品。市面上大多数品牌的“妆字号”产品中，一定范围内会添加酒精、香精、防腐剂、色素等添加剂。

但也有更注重专业功效性品牌，即使是“妆字号”产品，为了达到更好的功效体验和减少致敏成分的使用，也开始用更高的生产标准进行自我要求，部分“妆字号”产品的生产环境甚至也可以与“械字号”媲美。