心力衰竭中药治疗进展——芪苈强心胶囊标本兼治慢性心衰

心力衰竭是一种进行性发展和逐渐恶化的疾病，美国Braunwald教授将慢性心力衰竭称为“人类心脏病最后的战场”。在过去的二十年，对心力衰竭基本机制的了解和对这种综合征的治疗已经有了巨大的进步，这些进步使心力衰竭患者的临床症状得到了改善，但心力衰竭的发病率和死亡率仍然高的难以接受，而且，人群中心力衰竭的广泛流行并没有减弱的迹象，据统计，全球每1000人中就有9名心衰患者，约60%的患者在确诊5年内死亡，正如美国加利福尼亚大学圣迭戈医学中心Greenberg教授所言：“一直以来,失代偿心衰的相关治疗进展蹒跚前行，成效不尽如人意……”，心力衰竭所表现出发病率和患病率高、致死率和致残率高、医疗花费高的特点，已经成为严重危害人类健康的重大社会问题。

芪苈强心胶囊是首次运用脉络理论指导研发的、中国第一个具有循证医学研究证据治疗慢性收缩性心力衰竭的专利药物（国药准字Z20040141，专利号ZL0216573.8）。具备治疗心力衰竭强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂四类西药的联合用药优势，是标本兼治慢性心衰的首选用药。

一、理论创新

中医和西医从不同的角度描述心力衰竭，所指临床症状基本一致，如西医中心慌气短、动则加重，中医中描述为“夫心胀者，烦心短气”、“身重而少气”。中医对心力衰竭原发疾病也有一定认识，如冠心病引发的心衰，称之为胸痹，风心病引发的心衰，称之为心痹，肺心病引发的心衰，称之为支饮，并有相应治疗策略。中医脉络学说认为，心气虚乏、运血无力是慢性心力衰竭发生的中医病机根本，络脉瘀阻是其中心环节，络息成积是其发展加重的结果，这与西医学神经内分泌系统激活为心力衰竭发生的早期表现、神经内分泌系统参与的心肌重构是其基本机制的概念相吻合。

基于上述认识，运用中医脉络学说治疗慢性心力衰竭，既要考虑到导致络脉瘀阻这一病理过程的病因根本——心气虚乏、心阳式微、运血无力，又要考虑到络脉瘀阻作为病理环节尚会导致津液运行不循脉络，津渗脉外而为水肿之变，治疗上不仅益气温阳以治心气虚乏、心阳式微之本，更要注重切断血瘀络阻这一慢性心力衰竭发生发展过程中的病理中心环节。因此，在中医脉络学说的指导下，提出慢性心衰“络息成积”的病机新概念，总结出“气血水同治分消”遣药组方规律，研制出芪苈强心胶囊，以“益气温阳，活血通络，利水消肿”立法，以补虚为本，标本兼治，切中病机。开辟了心力衰竭治疗的新途径。

二、组方独特

在脉络理论指导下，总结出"气血水同治分消"遣药组方规律研制而成芪苈强心胶囊。由黄芪、人参、附子、丹参、葶苈子、泽泻、玉竹、桂枝、红花、香加皮、陈皮11味中药组成，以“益气温阳，活血通络，利水消肿”立法，以补虚为本，标本兼治，切中病机。全方具有益气活血利水之功，达到心气充、阳气复、络脉通和消肿之治疗目的，从而抑制心室重构、改善心脏功能，使得心慌气短、不能平卧、尿少水肿诸症自行消退，符合复方中药标本兼治，多途径、多靶点、多环节治疗的综合优势。

三、疗效确切

上市后再评价实验与临床研究，揭示了芪苈强心胶囊独特的药效机制及临床特色，证实了中医脉络理论及芪苈强心胶囊在慢性心力衰竭防治中的临床应用价值，开辟了心力衰竭治疗的新途径。目前发表基础与临床研究论文1000余篇，其中SCI文献20余篇。

1.中国第一个具有循证医学证据疗效确切治疗慢性心衰的中成药

芪苈强心胶囊显著改善慢性心衰患者心慌气短、不能平卧、尿少水肿等临床症状，显著改善心功能，减少再住院率，改善心衰患者预后。

芪苈强心治疗慢性心衰循证医学研究采用随机双盲、多中心、安慰剂平行对照试验方法评价芪苈强心治疗慢性心衰疗效及安全性，完全遵循GCP原则建立全过程质量控制措施，是唯一国际注册循证医学研究证实疗效确切治疗慢性心衰的中成药，2013年6月5日芪苈强心胶囊治疗“慢性心衰”循证医学研究论文在线发表在国际心血管领域顶尖级杂志《美国心脏病学会杂志》（JACC）， JACC是美国心脏病学会(ACC)的会刊，是美国心脏病学会官方杂志，影响因子高达19.89，在国际心血管领域排名第一，超过循环杂志，是心血管内科领域最常被引用和影响力最大的一份杂志， JACC编辑部为此发表评论 “让衰竭的心脏更加强劲：中国传统医学给我们的启示”，文章中指出，现在这项富有前景的研究表明，利用最新科技研究传统中药活性成分开启了心力衰竭治疗协同作用的希望之门。这是一个挑战，对此我们应该热烈拥抱这个挑战”！国际上多家心血管杂志、路透社及媒体纷纷在线转载并发表评论，在业界引起非常大的轰动，该试验令人振奋的阳性结果，向世界证实了芪苈强心治疗慢性心衰卓越的临床疗效，实现了中成药治疗慢性心衰的历史性跨越。

2014年2月JACC杂志主编A. N. DeMaria教授撰写JACC2013年杂志Highlights（亮点/进展）发表在该杂志，回顾了心血管领域的进展，对优秀的论文进行引用，（1256篇文章选用267篇）在心衰领域的研究中引用芪苈强心治疗慢性心衰随机、双盲多中心循证医学研究结果，文章指出：“这些结果证实了中药可靠的疗效，与西医联合治疗获得协同效应，为心力衰竭患者提供显著的获益” 给予了很高评价！截止到2014年5月份，该研究刊登近一年，全球引用次数达2611之多，可见该研究成为国际心衰研究领域高度关注的热点。

2.独特的药效学机制

芪苈强心胶囊抑制神经内分泌过度激活，逆转心室重构，改善心肌能量代谢，抑制心肌细胞凋亡与自噬，促进心肌细胞增殖与分裂。与西药强心药、利尿药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、β受体阻滞剂等一线心衰治疗药物对照研究，显示芪苈强心胶囊既具有强心、利尿、扩血管作用，改善血流动力学；还能通过抑制RAAS及交感神经激活、减轻心肌炎症反应、减轻心肌细胞凋亡与自噬、促进心肌细胞增殖分裂、改善心肌能量代谢模式、抑制心肌胶原合成等多途径干预心室重构，改善慢性心衰发生的生物学基础，体现了西药治疗慢性心衰联合用药的治疗特点，显示出芪苈强心胶囊标本兼治慢性心衰的干预特色。

3.良好的安全性

芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭的安全性及有效性的系统评价发表在《临床心血管病杂志》，纳入42项随机对照试验，包括4490例慢性心衰患者，结论：芪苈强心胶囊治疗慢性心衰复发率较低，中短期疗效显著，安全性好。

四、指南与共识权威推荐

慢性心衰死亡率与恶性肿瘤相仿，五年生存率不到50%，过去20年“叠加与序贯治疗”使临床结局得到了很大改善，但是死亡率仍然居高不下，与恶性肿瘤相仿。在此背景下，芪苈强心治疗慢性心衰大规模临床研究证实了其卓越的临床疗效，国内复方中药独此一家，无可替代。因此制定指南的权威机构推荐芪苈强心胶囊用于慢性心力衰竭的治疗用药。

1．《中国心力衰竭诊断和治疗指南》2018唯一推荐中成药——《中华心血管病杂志》2018 年10月第46卷第10期

芪苈强心胶囊显著降低慢性心衰患者的NT-proBNP水平，改善NYHA心功能分级，降低心血管复合终点事件，提高6 min 步行距离，改善明尼苏达生活质量。

2.《中国扩张型心肌病诊断和治疗指南》2018首次唯一推荐的中成药——《临床心血管病杂志》2018,34(05),421-434

指南推荐芪苈强心胶囊足量用于扩张型心肌病的早期与长期治疗，改善心功能，改善预后。（IIa类推荐，B级证据）

3.《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》首选中成药

（1）芪苈强心胶囊联合标准抗心衰治疗不仅有助于改善慢性心衰患者临床症状，增强活动耐力，提高生活质量，更重要的是还能改善患者的长期预后；（2）具有防止或逆转心室重构作用可用于阶段B的患者。

五、中药治疗现状

目前，药品说明书中有明确心衰适应症的常用中成药主要有7种，包括芪苈强心胶囊、参附强心丸、心宝丸、补益强心片、黄芪注射液、心脉隆注射液和注射用益气复脉。此外，一些药物虽说明书中虽未明确标明慢性心衰适应症，但临床亦常用于慢性心衰的对症治疗，如生脉注射液、参附注射液、生脉胶囊、生脉饮口服液、五苓胶囊等。上述药物中，唯有芪苈强心胶囊是通过国际注册的RCT研究的中成药。

六、总结

芪苈强心胶囊治疗慢性收缩性心衰，减少再住院率，减轻医疗负担，改善预后，降低病死率，减轻社会负担；其卓越的临床疗效，深受广大医务工作者及患者好评并得到国际权威机构认可，在慢性心衰防治中具有重要价值以及目前其他产品无可替代的优势。