2023年肝癌领域重磅研究报道：CARES-310研究

2023年肝癌领域重磅研究报道：CARES-310研究

“双艾”晚期肝癌治疗新成果：CARES-310研究荣登《柳叶刀》

山东省公共卫生临床中心 肿瘤中心 刘杰

2023年7月24日，CARES-310研究全文在THE LANCET（《柳叶刀》）主刊（影响因子168.9）发表，是《柳叶刀》创刊200年来的由中国学者主导的肿瘤学领域国际III期临床研究首次问鼎其主刊，是一次“零”的突破，学术影响广泛而巨大，标志着中国智慧在全球顶级学术舞台上绽放芬芳，具有重要的里程碑意义。

CARES-310研究在THE LANCET 发表

CARES-310研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照、开放标签的国际多中心Ⅲ期临床研究，秦叔逵教授牵头组织全球13个国家和地区的95家中心共同参与。

CARES-310研究研究设计

2022年在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，以口头报告形式首次公布CARES-310研究结果。CARES-310研究达到了预设的双主要终点。相较于索拉非尼单药治疗组，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的中位PFS显著延长，分别为5.6个月 vs 3.7个月（HR＝0.52，95%CI：0.41-0.65，p＜0.0001）；中位OS同样显著获益，分别为22.1个月 vs 15.2个月（HR＝0.62，95%CI：0.49-0.80，p＜0.0001）。两组PFS和OS均有显著性差异，证实卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案较索拉非尼可为晚期肝癌患者带来更为显著的生存获益。而且CARES-310研究中不同亚组获益一致，进一步表明不同人群均可从卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案中获得PFS和OS获益。

CARES-310研究PFS

CARES-310研究OS

CARES-310研究是迄今唯一获得PFS和OS双终点阳性的免疫检查点抑制剂联合小分子络氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物一线治疗晚期肝癌的大型临床研究，特别是中位OS达到22.1个月刷新了肝癌一线治疗OS的历史高度。至此,“双艾”组合方案已经开启了晚期肝癌一线治疗新格局。该研究系中美双报，即在开展前获得了中国国家药监局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准指导，具有全球代表性

晚期肝癌一线治疗的OS

正是基于CARES-310研究的出色成果，“双艾” (艾瑞卡、艾坦)方案于2023年1月31日正式获得NMPA 的批准，获得2022CSCO原发性肝癌诊疗指南的 I级推荐，用于晚期肝细胞癌的一线治疗，实现了免疫检查点抑制剂联合小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)类药物在晚期肝癌治疗上的重大突破，为晚期肝癌患者带来了新的用药选择，并成功进入2024年国家医保报销目录。

2022CSCO原发性肝癌一线治疗指南

CARES-310研究堪称中国“智”造的研究范例，卡瑞利珠单抗和阿帕替尼均由民族企业恒瑞医药自主创新研发，全球研究首席科学家（Global Leading PI）由中国专家担任并主导，研究全文问鼎《柳叶刀》主刊，充分体现了中国肿瘤领域专家学者对于全球、大型、多中心临床研究的强大把控能力，反映了中国肝癌临床研究整体水平的进步、提升，展现了中国原研和团结国际学者共同奋斗的实力。