肝癌中药之光：1.2类中药创新药淫羊藿素软胶囊

2022年1月10日，国家药品监督管理局发布公告，附条件批准1.2类中药创新药淫羊藿素软胶囊上市。

该药适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）患者，该药物的成功上市为HCC患者提供了新的治疗选择。

淫羊藿素软胶囊是我国首例来源于中药淫羊藿的小分子免疫调节剂，

是一类具有自主知识产权的原创药物，对于我国中药传承的创新药物具有重要意义。

淫羊藿素是从中药淫羊藿中提取、分离得到的淫羊藿苷水解产物，其常用商品名为阿可拉定。

2017年开展了随机、双模拟、双盲Ⅲ期临床试验。

研究结果表明，与我国自行研制的二类新药华蟾素注射液相比，

阿可拉定在复合生物标志物富集人群中的中位生存期优于华蟾素对照组（P＜0.05），

提示阿可拉定能降低肝癌患者死亡风险，更具有生存优势。

与此同时，其相关III级及以上不良反应发生率仅15%，提示阿可拉定具有更高的安全性。

并且阿可拉定可以和目前的肝癌靶向药和免疫治疗药物联用，实现协同增资。

阿可拉定进入医保目录，但其适应症是用于不适合患者或拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）患者，

患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α＜2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

由于条件比较苛刻，真正保帐的患者很少，但是有相关慈善政策，一定程度上减轻了患者负担。