最新《非小细胞肺癌围手术期免疫规范化治疗专家共识》（2024版）-要点

该共识的制定主要以近期8项围手术期免疫治疗III期临床研究结果为支持（CheckMate-816、IMpower- 010、KEYNOTE-091、KEYNOTE-671、AEGEAN、CheckMate-77T、RATIONALE-315、Neotorch），执笔专家主要参考III期临床研究的高水平证据进行临床问题梳理和文章初稿撰写，于共识研讨会与专家组成员进行讨论，并针对共识要点进行投票，最终由执笔专家汇总专家意见和投票结果完成定稿。

一、可切除早期及局晚期NSCLC术前新辅助免疫治疗共识意见：

共识意见一：PD-L1表达水平和新辅助免疫治疗获益

对于免疫联合化疗新辅助治疗可切除的II~III期NSCLC：

1、PD-L1表达水平：无论PD-L1表达水平如何，都能使病理完全缓解率（pCR）、主要病理缓解率（MPR）和无事件生存期（EFS）获益。PD-L1表达水平与新辅助免疫治疗的临床获益呈正相关趋势，PD-L1 表达水平高提示患者潜在从新辅助免疫治疗中获益更大，建议患者在条件允许的情况下进行PD-L1检测(共识级别：1A)。

2、临床分期：II期和III期与新辅助免疫治疗病理缓解的获益程度无关，与EFS获益的关系尚未明确，需要更多研究进行验证(共识级别：1A)。

3、病理类型：鳞癌和非鳞癌与新辅助免疫治疗的病理缓解和EFS的获益关系尚不明确，需要更多研究进行验证(共识级别：1A)。

共识意见二：新辅助免疫治疗方案选择

1、单药/联合含铂化疗/联合其他治疗策略：对于可切除的II~III期 NSCLC，术前推荐首选新辅助ICIs联合含铂化疗方案，新辅助ICIs单药疗效有限，其他多种ICIs联合新策略正在探索中 (共识级别：1A)。

2、新辅助ICIs联合化疗方案选择：鳞癌推荐首选联合紫杉类药物+铂类化疗方案，非鳞癌推荐首选联合培美曲塞+铂类化疗方案 (共识级别：1A) 。

共识意见三：新辅助免疫治疗治疗时长

1、治疗时长：对于可切除的II~III期NSCLC患者，推荐术前完成3~4个周期新辅助ICIs联合含铂化疗，治疗2个周期后进行首次疗效评估，最大化新辅助治疗获益的同时可以灵活把握手术时机 (共识级别：1A)。

共识意见四：新辅助免疫治疗病理评估

1、病理评估：推荐接受新辅助免疫的患者在术后进行病理缓解评估（pCR/MCR）进行病理缓解评估，推荐参考IASLC病理评估建议以及中国《非小细胞肺癌新辅助治疗疗效病理评估专家共识》，不过由于实际操作存在主观性和复杂性，需要更多的经验和研究来加以完善（共识级别：1A）。

二、可切除早期及局晚期NSCLC术后新辅助免疫治疗共识意见

共识意见五：辅助免疫治疗的人群选择

1、对于术前接受过新辅助免疫治疗的患者，推荐条件允许的情况下继续进行辅助免疫治疗 (共识级别：1A) 。

2、对于术前接受过新辅助免疫治疗实现病理完全缓解患者：仍有一定的复发风险，建议在条件允许的情况下继续进行辅助免疫治疗，同时可参考微小残留病灶（MRD）等标志物检测结果（共识级别：2A)。

3、对于术前未接受过新辅助免疫治疗的患者，鉴于两项III期临床研究IMpower-010和KEY-NOTE-091，PD-L1预测作用不同，研究结果不建议外推指导其他ICIs药物应用（共识级别：1A）。

共识意见六：辅助免疫治疗的方案和时长选择

1、对于术前接受过新辅助免疫治疗的患者，术后推荐ICIs联合或不联合化疗辅助治疗。建议围手术期化疗共使用3~4个周期，ICIs共使用1年（共识级别：1A)。

2、对于术前未接受过新辅助免疫治疗的患者，基于IMpower-010 和KEYNOTE-091研究术后推荐辅助化疗序贯ICIs；辅助化疗同步联合ICIs临床应用更便捷，但仍有待研究结果验证。建议化疗共使用3~4个周期，ICIs共使用1年(共识级别：2A)。

3、对于术后辅助免疫治疗阶段，AEGEAN和Check-Mate-77T研究采用了Q4W给药方案，RATIONALE-315研究采用了Q6W给药方案，延长给药间隔有望提高患者治疗依从性，保证辅助治疗的临床获益，需要更多研究进行验证 (共识级别：1A) 。

三、围手术期免疫治疗手术结局及免疫相关不良反应管理共识意见

共识意见七：围手术期免疫治疗的手术结局

1、手术结局：已有III期临床研究证据表明，新辅助免疫治疗相较新辅助化疗不会影响手术进行或增加手术相关不良事件（共识级别：1A）。

2、围手术期免疫相关不良反应（irAE）：管理应坚持预防、评估、检查、治疗和监测的原则，确保及早发现，及早治疗。推荐采用多学科诊疗团队（MDT）管理irAE，同时注重irAE相关的患者教育（共识级别：1A）。

共识意见八：围手术期免疫治疗的免疫相关不良反应管理

1、围手术期患者一体化全程管理，通过治疗过程中外科、内科、放疗科和日间病房的高效协作，建立患者对疾病全程诊疗的清晰认识，有助于实现围手术期治疗的规范化，给患者带来最大的获益 (共识级别：2A) 。