TROP2靶向治疗晚期肺癌临床研究案例

TROP2 是一种表达于胚胎滋养层细胞表面的跨膜糖蛋白。研究表明，TROP2 在许多正常组织中低表达或不表达，但在多种肿瘤中表达上调，尤其在上皮癌中高表达。如TROP2 在肺腺癌中的表达率约64%，在肺鳞癌中的表达率约75%，尤其在EGFR 突变型NSCLC 中高表达，约82.1%。累积的数据表明，在TROP2 高表达的上皮癌中，TROP2 是一个潜在的治疗靶点且其开发具有重要的临床意义。

目前，以TROP2 为靶点的ADC 药物中，IMMU-132（TRODELVY® ）已被美国FDA 和中国NMPA 批准治疗既往接受过2 线及以上系统性治疗的不可切除的局部晚期或转移性成人三阴乳腺癌（mTNBC），被美国FDA 批准治疗既往接受过针对转移性疾病的内分泌治疗和至少2 线系统性治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的不可切除的局部晚期或转移性成人乳腺癌，以及被美国FDA 加速批准治疗先前接受过含铂化疗以及PD-1 或PD-L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。截至目前，尚未有以非小细胞肺癌为适应症的TROP2-ADC药物获批。然而，多项临床研究正在积极进行中以评估TROP2 ADC 治疗NSCLC的安全性和有效性。

目前我科正在开展一项“SKB264 单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II 期临床研究。该疗法是由四川科伦博泰生物医药股份有限公司依托自主研发的创新TROP2-ADC药物，国产首家，已在TNBC和NSCLC适应症获得突破性疗法认定，大幅提高安全性，降低治疗费用。此研究已获得中国国家药品监督管理局的临床批件（批件号：2022LP01301＆2023LP00067），并经我院伦理委员会批准，在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。

一、案例分享：

一位晚期胃腺癌合并淋巴结、胸膜及骨转移的患者，既往未行系统抗肿瘤治疗，接受SKB264（TROP2）药物治疗，第6周、12周、18周、24周复查CT示左下肺病灶明显缩小。

患者治疗前后CT对比图

治疗前（3.62cm)

治疗24周后(2.18cm）

二、主要招募条件：

（1）纳入标准：

1. 年龄≥ 18 岁，性别不限。

2. 受试者的预期生存期≥ 3 个月；

3. 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（IIIB期/IIIC 期/IV 期）。

4. EGFR/ALK野生型的非小细胞肺癌患者，既往接受过抗肿瘤治疗一线进展后患者（且在含铂化疗和免疫治疗联用或不联用其他药物治疗期间或之后发生进展）。

（2）排除标准

1. 病理组织学类型含小细胞癌成分；

2. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性 CNS 转移的受试者。

3.有间质性肺病（ILD）史或有非感染性肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；或目前有

ILD/肺炎，或筛查时影像学检查不能排除疑似 ILD/肺炎的受试者；

4. 其他需经研究者评估后方可决定。

（3）患者权益保障

如果您参加此研究，研究期间的相关检查检验药物费用将由申办方承担。

如有意向可随时与我们取得联系，或线下咨询门诊，联系方式附后：

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门诊科室:抗肿瘤新药咨询问诊/肺胃肠内科门诊

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寻传红（研究护士）：18711166840