芪参固托合剂治疗Ⅲ期混合痔的临床疗效评价

芪参固托合剂治疗Ⅲ期混合痔的临床疗效评价

高凌卉 王亚琴上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肛肠科高凌卉

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院（200437）

[摘要]：目的：观察芪参固托合剂治疗Ⅲ期混合痔的临床疗效。方法：将150例门诊Ⅲ混合痔患者随机分为治疗组和对照组。治疗组服用芪参固托合剂，对照组服用补中益气颗粒。分别于治疗后第1、3、5、7天记录并比较两组患者肛门脱垂、肛门不适、肛门便血、肛门疼痛、肛缘水肿等临床症状及免疫指标等情况。结果：在缓解肛门脱垂、肛门不适、肛门疼痛、肛缘水肿、提高免疫水平等方面，治疗组疗效优于对照组（P＜0.05），而在减少肛门便血等方面，两组比较无统计学差异，（P＞0.05）。结论：以益气扶正法治疗Ⅲ期混合痔，在改善肛门脱垂、肛门不适、肛门疼痛、肛缘水肿等方面具有一定优势。

[关键词]：芪参固托合剂；Ⅲ期混合痔；临床症状

Clinical Study Of YiQi Centralizing The Treatment Of Mixed Hemorrhoids Postoperative Complications

Gao Ling Hui，Wang Ya Qin

Department of Anorectal Surgery，Yueyang Hospital of Integrated TraditongalChinese and Western Medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 200437，China

Abstract：Objective：Observe the clinical efficacy of Qishen Gutuo Mixture in the treatment of postoperative complications of mixed hemorrhoids. Methods：one hundred-fifty cases of mixed hemorrhoid postoperative patients were randomly divided into treatment group and control group. Treatment group was given Qishen Gutuo Mixture of solid support, the control group was given Buzhongyiqi pills. In postoperative 1, 3, 5, 7 days of record and compared two groups of patients with pain in the anus, anus margin of edema, blood in the stool, anal discomfort symptoms and immune indicators. Results：In the relief of postoperative anal discomfort, anal pain, anal margin of edema, improve immunity, promote wound healing, treatment group curative effect surpasses the control group (P < 0.05), and in the reduction of blood in the stool, two groups no significant difference, (P > 0.05). Conclusion：Complications after Yi Qi Fu correction method in the treatment of mixed hemorrhoids, anal discomfort, anal pain, anal margin of edema in has certain advantages.

Key words： Qishen Gutuo Mixture；Postoperative mixed hemorrhoids；complication

混合痔发展到Ⅲ期时，常出现脱垂、肛门不适、便血、肛门疼痛等临床症状，常反复发作，经久难愈，给患者带来痛苦和不便。为解决这个问题，我院肛肠科运用芪参固托合剂进行预防和治疗，取得较好的临床效果。

1. 临床资料

1.1 一般资料

选择2014年10月—2016年10月期间，在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中医肛肠科门诊的Ⅲ期混合痔患者、有完整记录的患者。按完全随机分组，分为治疗组和对照组两组，根据样本量估算，每组所需样本量60例,按20%的脱失率计算，故治疗组和对照组各选取75例，共150例。

其中治疗组男性患者19例，女性患者27例，年龄32～65岁，平均年龄49.9岁；对照组男性患者32例，女性患者14例，年龄34～64岁，平均年龄50.2岁。两组资料中患者在性别、年龄及病情上经统计学分析，无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 纳入标准：

（1）年龄≥18岁，≤65岁的混合痔患者，性别不限。（2）符合痔临床诊治指南（2006版）[1]等所制定的内痔、混合痔的症状、体征和分期中Ⅲ期者，且符合《上海市中医病证诊疗常规》（第2版）中内痔、混合痔的脾虚气陷证的证候分类标准。（3）已完成完整的病史询问和体格检查，心脏、肝肾功能等正常的患者。（4）对研究人员观察和治疗有良好的依从性，自愿参加并签订知情同意书。（5）半年内未接受其它混合痔治疗。

1.3 排除标准：

（1）不符合上述诊断标准和纳入标准者。（2）已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。（3）排除有严重全身合并症者，如心脑血管、肺、肝、肾和造血系统、肿瘤等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者。（4）与混合痔研究有关的其它需排除的因素。（5）过敏体质及瘢痕体质。（6）不愿意加入本研究。

2. 方法

2.1 治疗前准备

患者治疗前在门诊行常规检查，观察生命体征：如体温、血压、呼吸、心率等，行实验室检查：血常规、尿常规、粪常规、肝功能、肾功能及，行电脑多导联心电图检查，填写病例报告表（CRF）。

2.2 治疗方法

2.2.1治疗组（芪参固托合剂组）

从治疗第1天起，每日早中晚饭后口服芪参固托合剂20ml，一日三次，连续服用七天为一个疗程，观察时间为一个疗程，临床研究结束后，按临床常规方法治疗。

2.2.2对照组（补中益气颗粒组）

从治疗后第1天起，每日早晚饭后口服补中益气颗粒，一日二次，每次1袋，连续服用七天为一个疗程，观察时间为一个疗程，临床研究结束后，按临床常规方法治疗。

2.3 治疗后处理

患者治疗后在门诊再次行常规检查，观察生命体征：如体温、血压、呼吸、心率等，行实验室检查：血常规、尿常规、粪常规、肝功能、肾功能及，行电脑多导联心电图检查，填写照病例报告表（CRF）。

2.4 试验药物

芪参固托合剂为上海市中医药大学附属岳阳医院院内制剂（沪药制字Z05050990），主要成分为：黄芪、太子参、党参、当归、山药、白术（麸炒）、白芍（麸炒）、升麻、柴胡、陈皮、甘草（蜜炙）等。补中益气颗粒由北京汉典制药股份有限公司生产（国药准字Z20040120），主要成分为：炙黄芪、党参、炙甘草、当归、炒白术、升麻、柴胡、陈皮、生姜、大枣等。

2.5 观察标准

2.2.1 观察指标

详细询问混合痔患者病史，观察其治疗前后主要症状的变化，进行记录，并根据《中医病症诊断疗效标准》[2] 综合制定出“混合痔中医临床症状评分量表”。 以上症状积分均采用: 无0分，轻度2分，中度4分，重度6分，分别于用药周期内对患者进行随访评分。

（1）混合痔治疗后症状改善情况：在服药治疗后观察患者肛门脱垂、肛门不适、肛门便血、肛门疼痛、肛缘水肿等症状。

（2）观察时间：治疗前患者的症状，服药第一天，服药第三天，服药第五天，服药第七天。

（3）观察混合痔患者服药治疗后第1、3、5、7天的肛门脱垂、肛门不适、肛门便血、肛门疼痛、肛缘水肿等临床症状的变化。

(4) 混合痔患者治疗前血清免疫指标（IgA、IgG、IgM），治疗后第7天的血清免疫指标（IgA、IgG、IgM），血清免疫指标采用免疫散射比浊法检测。

（5）观察症状消失天数及并发症情况。

（6）治疗结束后门诊随访二月，观察患者症状改善情况。观察病例脱落情况及有无不良反应。

2.2.2 疗效评价标准

疗效评定标准：临床痊愈: 治疗后症状消失，痔核消失或全部萎缩，n＝1；好：治疗后症状改善，痔核缩小或萎缩不全，症状积分减少，50％≤n＜1；未愈：治疗后症状和体征均无变化，症状积分减少，n＜50％。

2.3 统计方法

按病人的治疗先后次序,根据随机数字表编号,规定奇数组入治疗组,偶数组入对照组。研究结果采用统计软件SPSS 18.0进行统计分析。计量资料描述用均数加减标准差（x±s）表示，两组资料比较用t检验，构成比、计数资料比较用四格表卡方检验。

3. 结果

3.1 治疗前各症状积分比较

治疗组和对照组在治疗前各症状的积分，进行统计分析时采用秩和检验，结果显示两组在治疗前肛门脱垂、肛门不适、肛门便血、肛门疼痛、肛缘水肿方面并没有较为明显的区别。见表一。

3.2 治疗后症状、体征积分比较

3.2.1 肛门脱垂 治疗组在术后第5天和第7天肛门脱垂积分要低于对照组，有统计学差异。而在术后第1天、术后第3天芪参固托合剂组和补中益气颗粒组之间的脱垂积分并没有比较显著的差异。见表二。

3.2.2 肛门不适 芪参固托合剂组和补中益气颗粒组之间在治疗后第1、3、5、7天肛门不适积分p值均大于0.5，没有显著差异。见表三。

3.2.3 便血 芪参固托合剂组和补中益气颗粒组之间在治疗后第1、3、5、7天便血积分p值均大于0.5，没有显著差异。见表四。

3.2.4 肛门疼痛 治疗组在治疗后第5天和第7天肛门疼痛积分要低于对照组，有统计学差异。而在治疗后第1天、术后第3天芪参固托合剂组和补中益气颗粒组之间的疼痛积分并没有比较显著的差异。见表五。

3.2.5 肛缘水肿 治疗组在治疗后第5天和第7天肛缘水肿积分要低于对照组，有统计学差异。而在治疗后第1天、术后第3天芪参固托合剂组和补中益气颗粒组之间的水肿积分没有显著差异。见表六

3.3 症状消失天数比较

芪参固托合剂组和补中益气颗粒组之间在症状消失天数上治疗组要明显少于对照组，有显著性差异。见表七。

3.4 治疗组与对照组免疫指标比较

芪参固托合剂组和补中益气颗粒组在免疫指标改变量方面，治疗组IgG、IgM下降量与对照组没有显著性差异；治疗组IgA下降量对照组有显著性差异, 实验组IgA下降不明显，对照组下降明显。见表八。

3.5 治疗后二周疗效比较

口服药物治疗二周后，芪参固托合剂组和补中益气颗粒组疗效比较。治疗组治愈34例(68％)，对照组治愈17例(34％)，治疗组明显优于对照组，有非常显著性差异(P<0.01)。治疗组总有效率为96％，对照组总有效率为82％，两组比较有显著性差异(P<0.05)。见表九。

4. 讨论

随着社会的发展，人们的饮食结构和生活习惯发生了较大的改变，痔的发病情况也随之增加。其中Ⅲ期混合痔的发病率占了较多的比重，而它的临床症状如肛门脱垂、肛门不适、肛门便血、肛门疼痛、肛缘水肿等表现得较为突出，因此成为混合痔治疗中的着重点。

由于肛门部的生理环境特殊，肛周毛细血管网分布广泛，混合痔局部痔静脉丛、动静脉吻合部的曲张；肛周淋巴汇流方向多变；肛门、会阴区感觉神经末梢丰富，感觉异常敏锐；肛内污染物、各种分泌物聚集；这些因素导致Ⅲ期混合痔的临床表现明显，病程绵长，反复发作，严重者影响患者的工作和生活质量

因痔的病理变化多端，加之患者的体质、病情各异，根据我国2006年制订的《 痔临床诊治指南》所提出痔的治疗原则：无症状的痔无需治疗，治疗的目的重在消除、减轻痔的症状；解除痔的症状较改变痔体大小更有意义，临床上多采用保守治疗为主。虽然对于混合痔的治疗，内服药、外用药、手术等各有一定效果，特别是口服类药物，因其服用方便、见效迅速，得到广泛应用。

中医对痔的认识有着悠久的历史，对痔的治疗方面更积累了丰富的临床经验。《丹溪心法》记载：“痔者，皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒，醉饮交接，多欲自戕，以致气血下堕,，结聚肛门，宿滞不散，而冲突为痔也”。指出痔的发病，多由于机体脏腑亏损，加之感受风、湿、热等外邪，致使气血失调，经脉阻滞，流注肛门而形成。而Ⅲ期混合痔因其属于痔发展的后期，病程绵延，导致脾胃功能失常，脾虚气陷，中气不足，出现肛门脱垂、不适、便血，甚至肛门疼痛、肛缘水肿等症状。我科依据中医外科的内治法中“托、补”二法，采用健脾益气固脱的方法，运用芪参固托合剂进行治疗。其补、托兼施，方中以黄芪益气升阳，太子参、党参补益元气，炙甘草甘温益气、调和脾胃，山药，白术温燥健脾；陈皮行气祛滞、醒脾和胃，补而不滞，白芍、当归养血调营；升麻、柴胡固脱升提阳气。诸药合用，具有养血止血、消肿止痛、健脾益气、升阳固托等功效。服之使后天得养，脾气健运，升提固摄，正气充足，抵御病邪，祛邪而病愈。

本研究结果表明，芪参固托合剂在治疗Ⅲ期混合痔临床症状方面，能明显缓解、改善其肛门脱垂、肛门不适、肛门疼痛、肛缘水肿等症状，功效优于补中益气颗粒，但在减轻便血症状效果不明显。其可以缩短混合痔患者的创面愈合时间，提高混合痔术后患者的免疫水平。

综上所述，肛肠科运用口服芪参固托合剂的治疗方法，能有效治疗Ⅲ期混合痔。辨证论治，以中医特色优势，推动肛肠病术后并发症防治技术的发展。

参考文献：

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