神经内分泌肿瘤患者招募

亲爱的患者：

您好！

中山大学附属肿瘤医院胃外科正在开展一项临床研究“评价索凡替尼联合CAPTEM（卡培他滨+替莫唑胺）方案治疗局部进展期不可切除/转移性神经内分泌瘤的疗效和安全性的单臂、II期临床研究”。本研究由胃外科王玮教授牵头，且已获得中山大学附属肿瘤医院伦理委员会的批准，计划招募50例局部进展期不可切除/转移性神经内分泌瘤患者。

研究药物索凡替尼是和记黄埔医药（上海）有限公司研发的一种具有抗血管生成和免疫调节双重机制的小分子激酶抑制剂。获批适应症为无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。

如果您符合以下所有条件，将有可能入选本研究：

患者入组须满足以下所有条件：

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

2. 年龄18-80岁；

3. 经组织病理确诊的分化良好的(G2或G3级)晚期胃肠胰NET患者以及肺和胸腺来源的典型类癌和非典型类癌患者，并应符合以下要求：分化良好，核分裂象数≥2 高倍视野［HPF］和/或Ki-67分化指数≥3%，若同一肿瘤组织的核分裂象和Ki-67指标对应不同的级别，依从较高的级别；

4. 既往接受≤3种系统抗肿瘤药物治疗(Systemic Anti-tumor Therapy)，可以是长效生长抑素类似物、干扰素、PRRT (肽受体放射性核素治疗)、舒尼替尼、mTOR抑制剂或化疗；不能接受或拒绝接受上述治疗的晚期初治患者也可以入组；

5. 患者有可测量病灶 (根据RECIST 1.1标准)；

6. ECOG 体力状况0或1分；

7. 预期生存超过24周；

8. 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术(如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等)。

注：以上为主要标准，最终入组标准由研究医生判断。

研究医生将会对您进行详细检查，并解释药物治疗的过程、风险和获益。如果您符合本研究的所有要求并自愿参加，您将获得：

1. 索凡替尼的全部赠药；

2. 治疗过程中及结束治疗后进行安全性访视、生存随访以及肿瘤进展随访。

如果您满足以上条件并自愿参加或者想进一步了解研究详情，请详询研究医生，为您介绍研究的目的、内容、程序、风险、收益等具体内容，以及不适宜参加研究的情况。

联系人：钟咏铃

联系电话：13723584073

版本号：3.0

版本日期：2022年1月7日