药品不良反应因果关系判断

1.药品不良反应因果关系评定依据

药品与不良反应之间的关联性评价较复杂，国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循下列五条原则：

（1）用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系

如果有时间关系则有因果关系存在的可能性，例如青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。

（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型（说明书上记载的）

如果符合则有因果关系存在的可能性，如没有则需进一步研究确定是否是新的不良反应。

（3）停药或减量后，不良反应是否消失或减轻

如果停药后症状缓解或消除则可认为两者存在因果关系的可能性。

（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应／事件（可否重复）

如果用药再次出现相同症状，停药则再次消失，以前确定的因果关系被再次证实，则可认为二者间确实存在因果关系。

（5）是否可用患者病情的进展、其他治疗等影响来解释（有无其他解释）

如果其他原因能解释，则两者间存在因果关系的可能性小，需综合各种联系后确定因果关系。

2.药品不良反应因果关系评定方法

本次介绍Karch Lasagna评定方法，该方法将因果关系确定程度分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能5级标准。

肯定：用药时间顺序合理；停药后反应停止；重新用药，反应再现；与已知药品不良反应相符合。

很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药品不良反应相符合；停药后反应停止；无法用患者疾病进行合理解释。

可能：时间顺序合理；与已知的药品不良反应相符合；患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果。

可疑：时间顺序合理；与已知的药品不良反应相符合；不能合理的用患者疾病进行解释。

不可能：不符合上述各项指标。