阴茎阴囊Paget‘s病临床试验受试者招募

尊敬的患者朋友：

您好！我院泌尿科目前正在进行乳腺外Paget‘s病的临床试验。本研究已经获得我院伦理委员会的批准。

项目名称：维迪西妥单抗治疗HER2高表达的局部晚期或转移性乳腺外Paget‘s病（TxN+M0-1)的前瞻性、单臂、单中心的II期临床研究

研究目的：旨在评价HER2高表达的局部晚期或转移性乳腺外Paget‘s病患者予以于维迪西妥单抗辅助治疗的疗效

招募情况：计划入组23例

如果您符合以下入排条件，将有可能入选本项研究

•自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

•年龄18-80岁；

•经我院组织病理科证实为原发的乳腺外Paget‘s病（EMPD)；无法行根治性切除的局部晚期或转移性乳腺外Paget‘s病患者（TxN+M0-1）；且有可评估病灶（评估标准参照RECIST 1.1）；

•肿瘤标本免疫组化染色提示HER2 2+/3+（依据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识》判读）

•ECOG体能状态评分：0或1分；

•预计生存时间大于半年；

•器官功能和造血功能必须符合以下要求：

•白细胞计数（WBC)≥ 3×109/L；

•中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L；

•血小板计数(PLT)≥80×109/L；

•总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限（ULN）；

•天冬氨酸氨基转移酶AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；

•血清肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl) ≥50mL/min；

•国际标准化比率(INR)或血浆凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN；

•育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及维迪西妥单抗最后一次给药后半年内采取有效避孕措施；

以上为主要入排标准，最终是否可以入组，由研究医生依照方案把握。

想要了解更多关于本研究的信息，请与我院负责该研究的医生联系：

主要研究医生 尧凯 教授

越秀院区门诊：周一上午M24诊室、周五上午364诊室

黄埔院区门诊：周三上午3楼504诊室

研究护士/助理 陈秋红

联系地址：中山大学附属肿瘤医院越秀院区