BMJ研究不支持椎体成形术治疗急性骨质疏松性椎体骨折

椎体成形术治疗椎体压缩性骨折是目前临床最为常用的一种技术之一，能够明显且快速地缓解患者的疼痛症状，患者术后2小时即可下地活动。由于效果确切，相较于传统保守治疗，优势明显，因此在目前临床上广为开展。然而，自从新英格兰医学杂志2009年发表的文献对其有效性提出质疑后，对此问题的争论一直持续不断。最近，英国医学杂志（BMJ），又发表了一篇RCT研究，评估了椎体成形术在治疗急性骨质疏松性压缩性骨折的有效性，研究比较了其是否比假手术更能缓解椎体骨折疼痛症状。

研究设计在荷兰四所社区医院进行，时间跨度从2011年-2015年。总共有180名需要治疗的急性骨质疏松性椎体压缩骨折的受试者被随机分配到椎体成形术组（n=91）或假手术组（n=89）。受试者在每个椎弓根接受局部利多卡因和布比卡因皮下注射。椎体成形术组同时还接受了假手术组模拟的骨水泥推注。主要观察指标是术后一天，一周，一个月，三个月，六个月和十二个月的视觉模拟评分（VAS）评分的平均降低幅度。临床上显着的疼痛缓解被定义为VAS评分从基线下降1.5分以上。次要终点指标为12个月随访期间两组骨质疏松症患者组间生活质量改变与Roland-Morris残疾问卷评分之间的差异。

研究结果显示，与基线相比，手术后椎体成形术组和假手术组所有随访点的VAS评分平均下降均有统计学意义。组间VAS评分的平均差异为0.20（基线时为95％可信区间为-0.53至0.94），一天为-0.43（-1.17至0.31），一周为-0.11（-0.85至0.63），0.41（-0.33至1.15），三个月时0.21（-0.54至0.96），六个月时0.39（-0.37至1.15），12个月时0.45（-0.37至1.24）。然而，在12个月的随访期间，这些组间VAS评分的变化在统计学上没有显着差异。次要结局的结果也没有统计学意义。在所有时间点，两组的镇痛药（非阿片类药物，弱阿片类药物，强阿片类药物）的使用在统计学上均显着降低，组间差异无统计学意义。椎体成形术组发生两例不良事件：一例呼吸功能不全和一例血管迷走神经反应。

研究结论认为：和对照假手术组相比，在急性骨质疏松性椎体压缩性骨折患者12个月随访期间，经皮椎体成形术并没有导致更为明显的疼痛缓解。

文献来源：BMJ 2018;361 doi:https://doi.org/10.1136/bmj.k1551(发表时间：2018年5月9日)

个人观点：

这篇文献是关于椎体成形术在治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折中的作用的最新研究。2009年新英格兰医学杂志（NEMJ）发表了2篇引发热议的文献以来，关于PVP有效性的争论一直没有停顿过。包括VERTOS I~II、VAPOUR、INVEST、EVOLVE，都是高质量的研究。然而各自研究的方法和侧重点又都有所不同，导致结论也不一致。这篇VERTOS IV研究也有其局限性。首先，缺乏标准的保守治疗对照组，本文的对照组对骨折患者进行了模拟手术，除了未注射骨水泥，其余操作与标准PVP完全相同，包括局部注射麻醉药物，这可能是对照组患者术后疼痛明显减轻的主要原因。体外调制水泥的过程也进行了模拟，因此可能还存在安慰剂效应。而入选患者平均病史超过6周，这已经超过了一般界定的急性骨折阶段，即骨折已经处于部分愈合阶段。入选患者未排除同时伴有其它退变性脊柱疾病导致疼痛的可能，有可能会干扰对结论的判读。研究患者入组阶段有1280人是合适的研究对象，而同意入组的患者仅有180人，大量患者还是拒绝了本研究而选择手术，因此患者入组时即存在选择偏倚。

即便有这些局限性，本研究还是发现，在术后1年，VAS超过5分的患者人数在对照组要明显多于椎体成形组。而且对照组出现椎体塌陷的概率要更高一些。这些都说明，我们不能因为本文而完全否定椎体成形术的价值，而只能说在某些疼痛超过6周的患者中，椎体成形术对疼痛的缓解作用并不优于局麻药物。