序贯化放疗与同步化放疗或单独放疗在宫颈癌子宫切除术后辅助治疗中的疗效STARS 3期随机临床试验

序贯化放疗与同步化放疗或单独放疗在宫颈癌子宫切除术后辅助治疗中的疗效STARS 3期随机临床试验

与单纯放疗相比，序贯化放疗或同步化放疗能否提高早期宫颈癌根治性子宫切除术后患者的无病生存期（DFS）？在这项针对 1048 名符合条件的女性的 3 期随机临床试验中，与同步放化疗或单独放疗相比，序贯放化疗改善了 3 年 DFS 和远处 DFS，具有可耐受的毒性作用，尤其是在具有高风险因素的患者中。然而，与单独放疗相比，接受同步放化疗的患者的生存率没有显着改善。意义：序贯化放疗可能是早期宫颈癌根治性子宫切除术后的最佳辅助治疗。重要性：目前对于有不良病理因素的早期宫颈癌患者术后辅助治疗中除放疗外化疗的作用目前尚无共识。客观的：评估序贯化放疗 (SCRT) 和同步化放疗 (CCRT) 与单独放疗 (RT) 作为早期宫颈癌术后辅助治疗的临床益处。设计、设置和参与者在中国 8 家参与医院中的 1 家进行根治性子宫切除术后，FIGO（国际妇产科联合会）IB 期至 IIA 期伴有不良病理因素的宫颈癌患者以 1:1:1 的比例随机接受辅助 RT、CCRT 或 SCRT。数据收集时间为 2008 年 2 月至 2018 年 12 月。干预措施：患者接受辅助放疗（总剂量，45-50 Gy）、CCRT（每周顺铂，30-40 mg/m 2）或 SCRT（顺铂，60-75 mg/m 2，加紫杉醇，135-175 mg/m 2）在21天的周期中，分别给予放疗前2个周期和放疗后2个周期。主要成果和措施

：主要终点是 3 年的无病生存率 (DFS)。结果：共有 1048 名女性（中位 [范围] 年龄，48 [23-65] 岁）被纳入分析（RT 组 350 名，CCRT 组 345 名， SCRT 组 353 名）。除了 RT 组淋巴结受累率最低 (18.3%) 之外，治疗组的基线人口统计学和疾病特征是平衡的。在意向治疗人群中，SCRT 的 DFS 率高于 RT（3 年率，90.0% vs 82.0%；风险比 [HR]，0.52；95% CI，0.35-0.76）和 CCRT （90.0% 对 85.0%；HR，0.65；95% CI，0.44-0.96）。在调整淋巴结受累情况后，与 RT 相比，SCRT 治疗还降低了癌症死亡风险（5 年率，92.0% vs 88.0%；HR，0.58；95% CI，0.35-0.95）。然而，接受 CCRT 或 RT 治疗的患者的 DFS 和癌症死亡风险均无差异。结论和相关性：在这项在术后辅助治疗环境中进行的随机临床试验中，在早期宫颈癌女性中，与 RT 相比，SCRT 而非 CCRT 导致更高的 DFS 和更低的癌症死亡风险。