自2004年起，Ⅲ期结肠癌患者标准治疗为6个月的以奥沙利铂（Oxaliplatin）为基础的术后辅助化疗，常用方案为FOLFOX和CAPOX。但奥沙利铂的剂量累积性神经毒性一直是个大问题，更长的治疗周期意味着更多的神经毒性、更高的治疗花费，也让病人更长时间离开工作和社交生活。研究者看到了这一问题，希望在不损失疗效的前提下缩短疗程、减少不良反应，因此设计了这项非劣效性研究，以无病生存时间（DFS）为主要研究终点，评价3个月的辅助化疗方案是否不劣于6个月的标准术后辅助化疗方案。

该研究计划纳入大于10500名患者，实际纳入了2007年6月至2015年12月间来自12个国家、6项随机临床研究的12834名III期结肠癌患者。纳入患者的TNM分期情况是：13% T1-2，66%T3，21% T4；28% N2。纳入患者1：1随机分配到3个月辅助化疗组或6个月辅助化疗组，化疗方案的选择（FOLFOX或CAPOX方案）由研究者决定，结果显示60%的患者接受了FOLFOX方案，40%的患者接受了CAPOX方案。

2013年，IDEA协作组达成共识，以12%的危险比（HR）升高为非劣效性成立的判定上限，也就是说HR的可信区间上限不得超过1.12。研究计划达到power为90%（要求达到3390 DFS事件）；实际达到89%（3263DFS事件）。所有研究最少随访期为35个月。

结果显示，3个月辅助化疗组与6个月辅助化疗组相比：

（1）3月化疗方案的治疗完成率明显高于6月方案

不论哪个化疗方案，6个月化疗组的治疗完成率都大幅低于3个月化疗组（FOLFOX方案：3个月化疗组90%完成计划治疗，6个月治疗组71%完成计划治疗；CAPOX方案：3个月化疗组86%完成计划治疗，6个月治疗组65%完成计划治疗）。

（2）3月化疗方案的神经毒性大幅低于6月方案

FOLFOX方案：3个月化疗组2级神经毒性发生率14%，6个月化疗组32%；3个月化疗组3~4级神经毒性发生率3%，6个月化疗组16%。CAPOX方案：3个月化疗组2级神经毒性发生率12%，6个月化疗组36%；3个月化疗组3~4级神经毒性发生率3%，6个月化疗组9%。

从总体上看，3个月化疗组的3年DFS率为74.6%，6个月化疗组3年DFS率为75.5%,3月v 6月化疗DFS HR为1.07 (95%CI, 1.00-1.15)，非劣效性假设未得到证实。

分化疗方案看，FOLFOX方案3月化疗和6月化疗的3年DFS率分别为73.6%和76.0%，3月v 6月化疗DFS HR为1.16 (95%CI, 1.06-1.26)，3月方案劣于6月方案；CAPOX方案3月化疗和6月化疗的3年DFS率分别为75.9%和74.8%，3月v 6月化疗DFS HR为0.95(95% CI, 0.85-1.06)，非劣效性假设成立。

分危险度看（T1-3 N1为低危；T4 or N2为高危），低危患者3月化疗和6月化疗的3年DFS率分别为83.1%和83.3%，3月v 6月化疗DFS HR为1.01 (95%CI, 0.90-1.12)，非劣效性假设成立；高危患者3月化疗和6月化疗的3年DFS率分别为62.7%和64.4%，3月v 6月化疗DFS HR为1.12 (95%CI,1.03-1.23)，3月方案劣于6月方案。

同时考虑化疗方案和危险度两个因素，低危患者采用FOLFOX方案，3月v 6月化疗DFS HR为1.10 (95%CI, 0.96-1.26)，非劣效性假设未得到证实；低危患者采用CAPOX方案，3月v 6月化疗DFS HR为0.85 (95%CI, 0.71-1.01)，非劣效性假设成立；高危患者采用FOLFOX方案，3月v 6月化疗DFS HR为1.20 (95%CI, 1.07-1.35)，3月方案劣于6月方案；高危患者采用CAPOX方案，3月v 6月化疗DFS HR为1.02 (95%CI, 0.89-1.17)，非劣效性假设未得到证实。

基于上述数据，Dr. Shi在报告最后给出IDEA协作组共识：对于约占III期结肠癌患者的60%的低危患者，完成为期3个月的辅助化疗就足够；但对于高危患者，是否缩短现行标准化疗时间还要充分考虑治疗耐受性、患者意愿、复发风险和具体化疗方案等多方面因素。

尽管从总体上说，3月方案非劣于6月方案的假设未得证实，但在不同危险度、不同化疗方案的具体情况下，非劣效假设是成立的，在这些情况下，缩短一半的化疗疗程不但不会减低疗效，还能大幅降低患者的不良反应，提高生活质量，这样的选择是有很大意义的。本研究纳入的6项研究中有2项研究的T4人群比例较高（29% SCOT、28% ACHIEVE），还有2个研究的CAPOX方案采用率极低（0%C80702）或极高（75% ACHIEVE），以及12%边界值的预设，这些因素都将导致总体非劣效假设不能证实的结果。尽管如此，我们仍能看到研究结果中DFS HR 95%CI所显示的趋势和其仅微弱跨过预设上限的事实，以及缩短一半疗程带来的神经毒性下降2/3的巨大变化。正如来自加拿大St Michael's医院的Nancy Baxter博士评论所说，“Less is more”，这项研究对于全球结肠癌患者而言都意义重大，因为根据此项研究，60%的III期结肠癌患者在完成3个月的辅助化疗后就可以重返他们的生活，手脚麻木、疼痛等问题的发生风险大大降低，生活质量明显提高，这对于很多人来说是值得的。

本次ASCO年会也有多项来自中国的具有重大意义的研究入选，受到广泛关注。如吴一龙教授报告的CTONG 1104研究指出，对于Ⅱ-ⅢA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者，吉非替尼相比传统VP方案可以显著延长DFS，应该作为此类患者的重要选择。

本届ASCO年会上，中医肿瘤学研究也有突破性进展，北京中医药大学东方医院胡凯文教授及其团队成员应邀参加了本次会议并作题为“Efficacy of Gastroplegia Patch on Treating PostoperativeGastroplegia： A Multi-Center Double-blind RandomizedControlled Trial”的Poster交流。该研究是按照肿瘤绿色治疗学理念，以癌症患者生活质量为首要考虑所设计的临床研究，也是首个中药外治法治疗恶性肿瘤的多中心、前瞻性、双盲随机对照临床研究。该研究的目的是为解决消化系统恶性肿瘤术后胃瘫问题。胃瘫是消化系统恶性肿瘤术后常见并发症，严重影响癌症患者生活质量，也妨碍了及时有效的后续治疗。西医学对术后胃瘫一直缺乏有效应对方法，常规治疗主要包括营养支持、胃肠减压、胃动力药物等，最佳有效率仅在40%左右。本研究以北京中医药大学东方医院为牵头单位，联合中国中医科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、解放军301医院等多家三甲医院共同完成，共纳入术后胃瘫患者120例，随机分为2组，在给予西医常规治疗基础上，分别应用安慰剂或胃瘫外敷方贴敷于中脘和神阙穴，治疗时长为14天。研究结果显示，胃瘫外敷方治疗组有效率68.33%（安慰剂组41.67%，P=0.003），中位显效时间8天（安慰剂组10天， p=0.017）。截至今年，ASCO年会已举办53届，鲜有中医药相关研究被大会选用收录。本次中医肿瘤学研究的参会也体现了国际肿瘤学界对中医药以及倡导重视患者生活质量、倡导低损伤可持续观点的肿瘤绿色治疗理念的认可。

今年的ASCO主题是“Making aDifference in Cancer Care”，靶向治疗、免疫治疗、无创检测技术等方面划时代的研究进展支撑起了这一主题。我们可以从大会全体会议主题报告及多项研究报告所体现出的反思与回归、对癌症患者生活质量的高度重视以及中国学者、中医学研究的本次参会看出，国际肿瘤学界正在发生巨大变化，中西方学者都在反思、探索和相互学习借鉴，临床肿瘤学正在逐渐摒弃激进、回归理性，倡导低损伤，追求精准、以人为本，临床肿瘤治疗正在走向“绿色”