外周动脉腔内斑块切除术和血栓切除术装置及应用

外周动脉腔内斑块切除术和血栓切除术装置及应用

TIPS: 最后附最新信息：米国心血管造影与介入协会 (SCAI) 建议Aetna在8月15日生效的保单更新中，将两项操作（手术）从保险公司的“实验性、研究性或未经证实”列表中移除。

慢性肢体缺血的Rutherford分类

急性肢体缺血的Rutherford分类

斑块切除术于1985年引入，以改善球囊血管成形术的局限性，主要是突发性再闭塞和再狭窄。斑块切除术设备从血管壁切割并清除动脉粥样硬化斑块，或者将斑块磨成小颗粒，使其向远端栓塞。斑块切除术后弹性回缩减少，因为管腔增宽，而动脉壁没有伸展。

米国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)已批准几种类型的斑块切除术装置用于外周动脉疾病 (PAD)，各种装置的初次成功率良好。但Simpson外周动脉粥样硬化(Peripheral Atherocath)的应用最为广泛。该设备有一个圆形切割器，在一个带窗户的金属外壳内以2000转/分旋转。球囊在壳内对面膨胀迫使斑块穿过窗口，斑块是通过推进壳体中的旋转刀具来切割的。该装置最适合于短、离散、偏心狭窄。这种导管笨重而坚硬，适用于胫骨或迂曲的血管。初次手术成功率为82% ~ 100%，并发症少。

A，完整的Simpson设备照片，包括手持电机驱动。该版本不可能通过导丝应用，该版本是为股浅动脉斑块切除术设计的。B、该设备是8F兼容的。放大显示两个不同大小的斑块切除室。

数据支持斑块切除术对符合以下标准的患者的外周血管有效：有症状的外周血管疾病(肢体重度缺血或功能限制性跛行)；不能单独使用标准的血管成形术治疗，即球囊血管成形术无效或有禁忌；并有一个偏心病变，不能通过传统的球囊血管成形术扩张，或静脉旁路移植术狭窄。

在再狭窄问题得到解决之前，对于有症状的外周血管疾病(肢体重度缺血或功能限制性跛行)，只有当球囊血管成形术无效或存在禁忌时，斑块切除术才是合理的治疗方法。

用于治疗外周动脉原发性病变/闭塞的药物洗脱(药物涂层)球囊

在一项多中心、随机、非劣效性试验中，Baan及其同事 (2018)在有任何(裸金属或药物洗脱支架) 支架内再狭窄 (ISR) 的患者中评估了DEB和DES的相对性能。他们以1∶1的比例将任何ISR患者随机分配接受药物洗脱球囊 (DEB) 或药物洗脱支架 (DES) 治疗。主要终点是在6个月血管造影随访时的节段内最小管腔直径(MLD)方面的非劣效性。次要终点包括6个月时的血管造影参数和截至12个月的临床随访。共计278例患者(其中56%患DES- ISR)在8个研究中心被随机分组，分别接受DEB (n = 141)或DES (n = 137)治疗。与DEB组相比，DES组术后即刻MLD更大，狭窄率更低(1.84±0.46 vs. 1.72±0.35; P = 0.018; 和 26±10% vs. 30±10%; P = 0.03)。79%的患者在196±53日完成血管造影随访。在主要终点6个月时的节段内MLD方面，DEB不劣于DES (DEB 1.71±0.51 mm vs . DES 1.74±0.61 mm; 非劣效性P ＜ 0.0001); 两组12个月随访时的靶血管血运重建 (TVR) 相似(DES 7.1% vs . DEB 8.8%; P = 0.65)。作者得出结论，在ISR患者中，就6个月MLD而言，DEB治疗不劣于DES治疗。两组的临床终点(包括12个月的TVR)无差异。因此，DEB是ISR的一个有吸引力的治疗选择，无需额外置入支架。需要更长时间的随访数据来验证这些发现。

英国药品监管机构(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, 2019)对正在使用的紫杉醇DCBs和植入式DESs治疗PAD患者提出了以下建议：

•在进一步通知之前，不要在间歇性跛行患者的常规治疗中使用紫杉醇DCBs或DESs，因为潜在的死亡风险通常超过了获益。（TIPS: 该安全警告已经被撤销）

• 对于严重肢体缺血患者，治疗应遵循NICE指南CG 147(2018)，该指南建议血管成形术或旁路手术，仅在主髂动脉完全闭塞的情况下考虑裸金属支架。

• 在特定病例中，对严重肢体缺血患者使用紫杉醇DCBs和DESs仍然是合适的选择，在这种情况下，获益可能超过风险。这是因为这些患者通常有较高的再狭窄导致不可逆缺血损伤的风险，如肢体丧失，并且预期寿命较低。

用于静脉移植物和透析/血管通路的药物洗脱球囊

Bjorkman等(2017)分析了初次使用DEB治疗自体动脉、静脉移植物和血管通路的结果。这项研究也是作者未来关于使用DEB治疗旁路静脉移植物和透析通路狭窄的前瞻性、随机和对照研究的一个试点。共93例患者纳入回顾性分析，最终81例患者纳入研究。纳入标准包括同一病变至少1次经皮血管成形术。根据病变部位将患者分为3组：自体下肢动脉组、静脉旁路移植组和血管通路组。1)自体下肢动脉，2)静脉旁路移植术，3)血管通路。本试验比较了同一患者从既往经皮血管成形术至DEB的时间与从DEB至终点的时间。终点包括任何新的靶病变血运重建、大截肢或新的血管通路。在所有3组中，从DEB至终点的中位时间均显著长于之前经皮血管成形术至DEB的中位时间。这一差异在自体动脉和静脉移植物中最明显，而在血管通路组中，这一差异从一开始就较小，并随着时间的推移逐渐消失。在吸烟、抗血小板方案、糖尿病、卢瑟福分级或性别方面，未观察到组间有显著差异。作者的结论是，虽然本研究的设置有几个局限性，但结果提示，外周病变的DEB可能有益。此外，他们表示，关于DEB在静脉移植物和血管通路中使用的数据发表的很少，需要随机和对照的前瞻性研究来进一步研究这一领域。

外周动脉血管内冲击波碎石术治疗动脉粥样硬化/钙化性下肢动脉病变/间歇性跛行

Giannopoulos和Armstrong(2019)指出，股腘动脉病变在外周动脉疾病(PAD)的血管内介入治疗中占很大比例。这些研究者回顾了关于新批准的器械在该节段动脉粥样硬化病变治疗中的应用的文献。新的药物涂层技术随着时间的推移提供持续的药物洗脱，更好的支架更能抵抗股腘段增加的生物力学应力。因此，较新的药物洗脱支架(即Eluvia)、镍钛诺交织支架(即Supera)和药物涂层球囊(即Stellarex)与改善的药代动力学特征和有前景的初期通畅率相关。技术失败和再狭窄的主要预测因素是靶血管的钙化。最近，利用冲击波球囊对股腘动脉段的钙化病变进行血管内碎石术，作为这些复杂病变的一种可行的治疗选择。作者还介绍了首个用于血管成形术后夹层修复的Tack血管内系统。这些研究人员得出结论，使用创新的支架设计和新型药物涂层、辅助血管内碎石术的应用以及治疗并发症的新装置的联合使用，可能会改善血管成形术的总体结局，因此即使对于更复杂的病变，也有希望获得良好的结局。

此外，UpToDate关于“下肢外周动脉疾病概述”(Overview of lower extremity peripheral artery disease, Berger和Davies, 2020)和“外周动脉疾病所致跛行的管理”(Management of claudication due to peripheral artery disease, Davies, 2020))的综述未提及血管内冲击波碎石术是一种可选治疗方案。

血管内冲击波碎石术治疗腹腔动脉闭塞

在一份病例报告中，Cheng及其同事(2021)介绍了重度钙化性腹腔动脉开口闭塞行确定性血管内支架置入术前辅助血管腔内碎石术 (Intravascular Lithotripsy, IVL) 的新应用。该病例涉及一名79岁的女性，她表现为慢性餐后腹痛和体重减轻。选择性血管造影显示腹腔动脉次全闭塞。他们曾尝试对腹腔动脉进行经皮血管内介入治疗，但由于大量钙化而失败。患者回来接受了再次手术。导丝成功穿过次全闭塞的开口。采用震波碎石BDC 7.0 mm/60 mm球囊导管成功修饰钙化斑块。接下来，置入支架进行确定性治疗。最终血管造影结果良好。患者对手术耐受良好，接受双联抗血小板治疗后出院。术后9个月，患者体重增加，并否认餐后腹痛。作者的结论是，使用IVL治疗模式来改变内脏循环的钙化病变应被认为是传统血管内治疗模式被认为是不理想的患者的一种新方法。此外，这些研究人员指出，需要进一步的对照研究来检验这种新技术在血管领域中使用的安全性、可行性和有效性。

血管内冲击波碎石术治疗肾动脉狭窄

Schnupp等(2020)指出，在支架置入术前使用冲击波碎石术治疗严重钙化的动脉粥样硬化斑块显示出良好的可行性和安全性，并取得了良好的初步成功。有证据表明，它是治疗外周动脉和冠状动脉钙化病变的有用工具。这些研究人员描述了1例钙化性肾动脉狭窄(RAS)患者应用冲击波碎石系统成功治疗的病例。他们报告了一名76岁男性的病例，已知有显著的动脉粥样硬化性肾动脉狭窄 (RAS) 和难治性高血压。患者第1次行右肾动脉成形术，第2次入院行左肾动脉介入治疗。采用碎石系统成功处理病变。最终造影显示支架位置良好，支架壁贴壁良好。作者认为，本病例表明碎石术治疗RAS是安全有效的。这些来自单病例研究的初步发现需要通过精心设计的研究进行验证。

冲击波IVL成功使左肾动脉血运重建

(A)左肾血管造影显示狭窄几乎没有变化。(B)冲击波球囊扩张左肾动脉。有一个病变处腰窄，球囊部分在主动脉内，引导导管已撤出。(C)术后左肾血管造影冲击波血管内碎石术(IVL)治疗，显示中度残余狭窄，因为IVL治疗仅破碎钙和不能对病灶减容。(D)支架放置后左肾血管造影显示支架扩张良好。

斑块切除术和球囊血管成形术联合治疗股腘动脉疾病

HawkOne定向斑块切除术联合紫杉醇涂层球囊血管成形术

一名69岁男性孤立的钙化左腘动脉病变导致致残性的血管内手术步骤跛行。(A) DSA显示左侧腘动脉局灶性狭窄(箭头); (B)新一代单轨引导的HawkOne™定向斑块切除术导管; (C)在4次切割穿过狭窄区域后从储存器收集的斑块切除物质；(D)单纯斑块切除术后血管成功再通，无残余狭窄; (E)斑块切除术后药物涂层球囊辅助血管成形术; (F)紫杉醇涂层球囊血管成形术后效果改善，末次DSA检查无残余狭窄。不需要置入支架。DSA，数字动态减影血管造影。

Wu等(2021)指出，冠状动脉斑块切除术治疗股腘 (FP) 动脉疾病的效果和成本效益尚未确定。这些研究者进行了一项系统综述和荟萃分析，以比较斑块切除术联合BA与单独BA治疗新生FP狭窄闭塞病变的安全性和有效性。检索Cochrane Library、Medline和Embase数据库，检索时间均从建库至2020年7月。采用Cochrane偏倚风险评价工具评价纳入研究的方法学质量。采用GRADE框架评估各结局的证据级别。当I(2, 上标) ＜ 50%时，采用固定效应模型合并数据；否则，采用随机效应模型。采用亚组分析和敏感性分析进一步分析结果。共纳入4项RCT。荟萃分析显示斑块切除联合BA与技术成功率提高相关 (RR 0.22, 95% CI: 0.13 ~ 0.38, p ＜ 0.001; I[2, 上标] = 0; 高质量)，减少补救性支架置入 (RR 0.15, 95% CI: 0.07 - 0.32, p ＜ 0.001; I(2, 上标) = 16%; 高质量) 和血流限制性夹层 (RR 0.24, 95% CI: 0.13 ~ 0.47, p ＜ 0.001; I[2, 上标)] = 0; 高质量)。两组术后1年靶病变血运重建 (TLR)、一期通畅率、病死率、主要不良事件 (MAE)、踝肱指数 (ABI)差异均无统计学意义。作者得出结论，与单纯球囊血管成形 (BA) 相比，斑块切除联合BA可能不会改善一期通畅率、TLR、死亡率或ABI，但可能减少对补救性支架的需求和血流限制性夹层的发生率，并提高FP动脉疾病的技术成功率。此外，这些研究人员表示，需要进一步的研究来证实这些发现。

经皮机械斑块切除术和血栓切除术联合药物涂层球囊血管成形术治疗股腘动脉支架内再狭窄

Liu等(2021)指出，使用药物涂层球囊(DCBs)评估减体积装置治疗FP动脉ISR的研究有限。在一个前瞻性。在一项单中心、单组研究中，这些研究者评估了使用Rotarex S导管行经皮机械斑块切除术加血栓切除术(MATH)，然后使用DCB治疗FP-ISR的安全性和中期结局。对有症状(Rutherford分级2 ~ 5级)的FP-ISR术后新发再狭窄患者行MATH和DCB治疗。2016年6月至2018年5月，共纳入59例FP-ISR患者。主要终点是12个月时靶肢体的TLR和卢瑟福分级的变化。次要终点包括12个月的一期和二期通畅率、技术成功率、MAE和ABI。采用Cox比例风险模型分析TLR的危险因素。平均随访时间(33±8)个月。技术成功率为88.1% (52/59); 9例接受了补救性支架置入术。1年无TLR率为84.7%(50/59)，12个月时Rutherford分级较基线显著改善(p ＜ 0.01)。术后12个月一期通畅率为82.5%，二期通畅率为92.5%。12个月时ABI较基线显著改善(p ＜ 0.01)。GLASS分级III级 (HR 18.44, 95% CI: 1.57 ~ 215.99, p = 0.020) 和术后Rutherford分级≥4级 (HR 8.28, 95% CI: 1.85 ~ 37.06, p = 0.006) 是TLR的独立预测因素。作者认为，这些初步数据提示，使用Rotarex S导管的MATH联合DCB血管成形术是一种安全、微创、有效的治疗FP-ISR的方法，具有良好的即时和中期疗效。此外，这些研究者指出，我们需要开展大规模随机临床试验 (RCT) 来检验该联合方法与不同器械组合的安全性和有效性。

手术说明。应用Rotarex®S联合药物涂层球囊(DCB)经皮机械斑块切除加血栓切除术(MATH)治疗股腘动脉(FP)支架内再狭窄(ISR)/闭塞。(A)白色箭头表示从股浅动脉到腘动脉的支架闭塞。(B)将8F旋转Rotarex®S导管置入支架近端。(C) FP-ISR减容后DCB血管成形术。(D)辅助MATH和DCB后的最终造影结果。白色箭头表示未闭的FP动脉。ISR，支架内再狭窄; FP 股腘动脉; DCB，药物涂层球囊; MATH，经皮机械斑块切除术+血栓切除术

腹股沟动脉斑块切除术治疗动脉粥样硬化病变

Usai等(2022)指出，外科动脉内膜切除术是治疗腹股沟血管动脉粥样硬化病变的金标准。对于所谓的无支架区(即腹股沟和腘血管)，血管腔内治疗(如斑块切除术联合或不联合药物涂层血管成形术)作为开放手术的替代方案正日益得到接受。在一篇系统综述中，研究者分析了关于股总动脉(CFA)斑块切除术和药物涂层球囊血管成形术 (DCA) 的证据。他们在多个平台(Medline、PubMed、Cochrane、Google Scholar、Embase)中检索了2000—2021年发表的关于斑块切除术和血管成形术治疗腹股沟动脉粥样硬化病变的研究。作为搜索策略，这些研究人员使用了广泛的MeSH条目、单词、同义词列表。共纳入15项研究。尽管包括这种治疗，但并非所有研究都只关注腹股沟血管斑块切除术。因此，关于这一治疗的数据并不详尽。15项研究中有7项可以进行相当同质的数据分析。其余8项研究为定性分析，未纳入统计分析。纳入的7项研究均在滤器保护下进行了定向斑块切除术和DCA。在这一亚组中，总共497例患者接受了斑块切除术;68%的患者为男性。卢瑟福等级1 - 3对4 - 6占主导(63%对37%)。平均技术成功率为96%，1年的一期通畅率和二期通畅率分别为92%和98%。手术相关血管并发症的发生率为1% ~ 6%。作者得出结论，目前关于腹股沟动脉斑块切除术的文献很少，数据不均匀，治疗方法也不统一。然而，这篇系统综述的结果提示，这种血管内治疗策略是可行的，并具有良好的近中期结果。此外，这些研究者表示，需要开展更大规模患者队列的前瞻性试验来证实这些初步发现。

血管造影图像显示动脉粥样硬化切除术、球囊血管成形术和手术的最终结果。(A)使用2mm大小的冠状动脉切除术装置系统(箭头)绕过股总动脉偏心斑块(开箭头)。(B)在股浅动脉近端至中端闭塞部位充盈5×150mm药涂球囊。(C) 6×100mm药涂球囊从股浅动脉开口处充盈。(D)最终血管造影显示整个股浅动脉远端血流通畅。经动脉粥样硬化切除术和球囊血管成形术后，股总动脉斑块消失。(E)术后2个月血管造影显示远端血流良好，SFA无再狭窄。SFA:股浅动脉。

Phoenix导管用于膝下斑块切除术

干预前、2周和6个月时的踝肱指数 (ABI)。根据ESVS指南获得ABI(平均值±标准差)。(*** = p ＜ 0.001)。

Kumarasamy等(2022)指出，PAD患者中有相当一部分的主要病理位于膝下动脉。这些患者的治疗需要慎重考虑，因为干预可能带来并发症的威胁。在一项回顾性先导性研究中，研究者评估了使用1.5 mm Phoenix斑块切除术导管进行膝下斑块切除术(BTKA)的可行性，以及6个月期间的患者结局。回顾性分析2021年3月至2022年2月北京大学人民医院应用1.5 mm Phoenix斑块切除术导管治疗膝下动脉病变的PAD患者资料。分别于干预前、干预2周后、干预6个月后进行PAD分级和ABI测定。研究表明，2周和6个月后ABI均有显著改善。此外，IV期PAD患者数量在6个月期间减少了15.2%，18.2%的患者改善至IIa期。随访期间仅1例发生穿刺侧出血，无其他并发症发生。作者的结论是，在这项回顾性研究中，在BTKA区域使用Phoenix斑块切除术导管似乎是可行的，并且与良好的结局相关。

一名84岁男性因左踇趾卢瑟福5级伤口无法愈合就诊。在左股动脉内实现顺行入路，并插入6-F、10 cm的Avanti鞘(Cordis)。基线流出道血管造影显示仅膝下胫前动脉通畅(图1A)。胫后动脉(PT)由于与足底弓连接而被认为对伤口愈合更重要，但由于先前放置的自膨式支架阻塞了PT动脉的起始部，因此不可能穿过PT闭塞。使用0.014英寸的Glidewire Advantage (Terumo intervention Systems)通过足部对侧血流逆行穿过PT动脉的慢性完全闭塞，但这种金属丝无法通过镍钛诺支架的环状支撑体(图1B和图1C)。然后使用Outback LTD再入导管(Cordis Corporation)通过支架环状支撑体进入，并从下方圈套导丝(图1D)。进入导丝后，将导丝换成了Hi-Torque Extra S‘Port导丝(Abbott Vascular)，这是与Phoenix Atherectomy系统(Volcano Corporation)兼容的市购导丝之一(图1E)。然后使用3 × 40 mm Maverick血管成形术球囊(Boston Scientific Corporation)撑开镍钛合金支架的环状支撑体，以便将介入工具递送到PT动脉(图1F)。然后使用1.8 mm Phoenix斑块切除术系统对360 mm闭塞段的整个长度进行斑块切除术(图1G)。该系统运行约5分钟30秒，无需取出，因为去除的材料会通过装置内部的阿基米德螺钉持续从患者体内清除。斑块切除术后，血管显示血流快速流出至足部，残余狭窄估计约为30%(图1H)。一个3 × 20毫米的Promus Element支架(Boston Scientific Corporation)被放置在PT动脉的开口处，以重建分叉，并确保血流可以通过现有的镍钛合金支架。然后使用4个Lutonix药物涂层球囊(Bard Peripheral Vascular)对PT动脉进行后扩张。每个球囊充盈约3分钟，以最大限度地释放药物：3 × 120 mm, 3 × 80 mm, 3 × 80 mm, 2 × 80 mm(图1I)。DCB充盈12 min后，血栓的形成阻断了远端流向足部的血流。使用QuickCat Extraction导管(spectroetics)移除血栓，最后的血管造影显示胫后动脉，估计残余狭窄为0%(图1J和图1K)。

药物涂层球囊血管成形术治疗透析功能障碍的动静脉瘘

米国心血管造影和介入学会(Society of Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI)对外周动脉疾病(PAD)的常见临床表现进行了适当使用综述，以确定用于血运重建的装置和策略的合理性(Klein等，2017)。该文总结了更新之前发表的关于主髂动脉、股腘动脉、腘下动脉和肾动脉循环的适当使用标准(AUC)文件的新信息。目的是提高医师的临床决策，提高患者对介入治疗潜在风险和获益的理解，并为介入医师提供关于血管内治疗(EVT)领域最新进展的最新文献综述。注意到以下几点:

• 自最初的SCAI适当使用文件发表以来，股腘动脉病变治疗的技术取得了显著进步，证据基础得到了进一步发展。

• 虽然药物洗脱支架(DES)和药物涂层球囊(DCB)尚未在髂动脉中进行评估，但在经过严格选择的病例中，它们可能对发生支架内再狭窄的大小适当的血管有用

• 支持使用DCB治疗腘下动脉病变的证据不太确定。

Lookstein等(2020)指出，标准经皮血管腔内血管成形术 (PTA) 是目前对功能障碍的血液透析瘘推荐的治疗方法；然而，该治疗方法的远期疗效较差。药物涂层球囊递送抗再狭窄药物紫杉醇可能改善结局。在一项前瞻性、单盲、1∶1随机试验中，这些研究者在29个国际研究中心纳入了330例参与者。上肢(UE) 动静脉瘘 (AVF) 出现新发或再狭窄病变的患者符合纳入标准。高压PTA (HP-PTA)成功后，参与者被随机分配接受DCB或标准球囊治疗。主要疗效终点是TLPP，其定义为在首次手术后6个月内未发生临床驱动的靶病变血运重建(TLR)或通路回路血栓形成。在非劣效性分析中评估了主要安全性终点，即30日内涉及AV通路的严重不良事件(SAE)(非劣效性界值，7.5个百分点)。主要分析包括有终点数据的所有参与者。还进行了其他敏感性分析，以评估缺失数据的影响。共计330名参与者接受了随机分组。170例被分配接受DCB治疗，160例被分配接受标准球囊治疗。在首次手术后6个月期间，接受DCB治疗的参与者的TLPP维持率高于接受标准球囊治疗的参与者(82.2%[125 / 152] vs. 59.5% [88 / 148]; 风险差异22.8个百分点; 95%可信区间(CI): 12.8 ~ 32.8; P ＜ 0.001)。在主要安全性终点方面，DCBs不劣于标准球囊(分别为4.2%[7 / 166]和4.4% [7 / 158]; 风险差异，-0.2个百分点; 95% CI: -5.5 ~ 5.0; 非劣效性P = 0.002)。敏感性分析证实了主要分析的结果。作者得出结论，在治疗功能障碍性血液透析AVF的狭窄病变方面，DCB血管成形术在术后6个月内优于标准血管成形术，并且在30天内与通路相关的SAE方面不劣于标准血管成形术。

治疗外周动脉疾病的DETOUR系统

世界首个完全经皮股腘动脉旁路装置：腔内技术，利用覆膜支架，将近端动脉血流经覆膜支架借道伴行的静脉腔绕过长段堵塞的动脉段，再引入堵塞段远端动脉的流出道，恢复堵塞动脉段远端组织的血供。该手术被称为经皮穿壁动脉旁路术 (Percutaneous transmural arterial bypass)。

Krievins等(2018)指出，尽管开放手术和血管内治疗方法取得了进展，但股浅动脉长段闭塞性疾病的治疗仍然是一个挑战。这些研究者报告了使用DETOUR系统进行经皮FP旁路的全新手术的初步临床结果。2013年12月至2014年6月在新西兰进行了首次人体患者试验。在对技术和装置进行的修改显著改进了手术流程后，Detour I试验开始了。在一项使用DETOUR系统进行的irb批准的前瞻性临床研究中，研究者在单中心对前5例患者的初步结果进行了评估。所有患者均签署知情同意书，计划随访2年。采用DETOUR系统建立支架旁路，从SFA开始，穿过股静脉，结束于腘动脉，绕过病变段。2015年1月至2015年10月在拉脱维亚接受治疗的患者队列。本研究的初始5例患者 [年龄(67.2±11.4)岁] 均为单中心治疗的股动脉长段闭塞(29.5±14.1 cm)患者。5例患者均成功植入TORUS支架(100%)。无围手术期30 d主要并发症(死亡、大出血、DVT、TVR、大截肢)发生。术后24个月随访，一期通畅率为80%(4/5)，一期辅助通畅率为100%(5/5)。所有患者ABI和Rutherford分级均有显著改善。这些患者接受了一次二次手术(24个月时近端支架边缘狭窄)。所有患者的静脉功能均未受到损害或损害。

Detour Ⅱ试验结果

在Detour Ⅱ试验中，在32个研究中心纳入了202例患者，其中200例接受了DETOUR系统治疗。平均病变长度为32.7 cm，其中96%为慢性完全闭塞(CTO)， 70%为重度钙化。接受治疗的患者技术成功率为100%。达到主要安全性终点时，30日内无主要不良事件的发生率为93.0%。在1年主要有效性终点时，12个月时的一期通畅率为72.1%。

术后12个月一期辅助通畅率为77.7%，二期通畅率为89.0%。12个月深静脉血栓发生率为4.1%，无肺栓塞报告。静脉生活质量评分相对于基线无显著变化。截至12个月时，97.2%的患者卢瑟福评分至少提高了1级。在此期间，平均踝肱指数也从0.61改善至0.95。生活质量和功能状态指标有显著改善。

结论：DETOUR2研究达到了主要安全性和有效性终点，证明了这种新型治疗策略在长段股腘动脉病变中的临床应用价值。

在透视的导引下，DETOUR系统创建一个穿过股静脉的股腘旁路，将血流从股浅动脉（SFA）畅通输入腘动脉。DETOUR系统由ENDOCROSS™装置和TORUS支架移植系统组成。ENDOCROSS装置是一种弹簧加载的双导丝输送工具，使用0.025“镍钛诺针，直径为15毫米，以创建动脉-静脉-动脉通道。TORUS支架从腘动脉置入股静脉，再从股静脉置入股浅动脉。TORUS支架的设计具有径向强度，可以抵抗吻合部位的受力。

药物涂层球囊单独或联合斑块切除术治疗股腘动脉病变

Cai等(2020)指出，“不留下任何东西”的策略已经成为FP动脉硬化闭塞症的流行治疗方法。在DCB血管成形术前进行斑块切除术可能在提高药物进入血管壁的有效性方面具有优势。在一项前瞻性、单中心RCT中，这些研究者比较了定向斑块切除术联合DCB血管成形术与单纯DCB血管成形术治疗FP动脉硬化闭塞症的治疗效果。纳入2016年6月至2018年6月接受腔内治疗的FP动脉硬化闭塞症患者，所有患者均存在致残性跛行或严重CLI。受试者随机分为定向斑块切除联合DCB组(n = 45)和单纯DCB组(n = 49)。本试验共纳入94例患者，其中男性72例，平均年龄(67±10)岁。病变长度为(112±64)mm。两组患者和病变的基线特征无显著差异(p ＞ 0.05)。DCB组的血流限制性夹层发生率 (n = 12; 24.5 %) 高于DA-DCB组 (n = 2; 4.4%; P = 0.006)。DA-DCB组的技术成功率优于DCB组(95.6% vs. 75.5%，p = 0.006)。DCB组随访时间为(16.7±6.1)个月，DA-DCB组为(15.3±5.8)个月。无截肢病例。DCB组总体病死率为4.1% (2/49)，DA-DCB组全部存活。DA-DCB组12个月和24个月的一期通畅率均高于DCB组(分别为80.5% vs. 75.7%; 67.1% vs. 55.1%)；然而，使用所有可用的通畅数据，没有观察到随时间的显著差异(p = 0.377)。作者认为，在该研究中，与单纯DCB成形术相比，定向斑块切除联合DCB成形术治疗FP动脉硬化闭塞症可降低血流限制性夹层率。两组一期通畅率差异无统计学意义，有待进一步明确。作者指出，该研究的主要缺点是样本量小，一些患者的随访未达到24个月；因此，有必要扩大样本量并进行长期随访研究。

斑块切除术+药物涂层球囊血管成形术

A.去除钙化组织，导致管腔增大而无压力损伤

B.斑块切除术结果示意图。

C.低压球囊血管成形术，以减少夹层的机会和对支架置入的需求。

D.增加了血管壁的药物输送，降低了长期再狭窄的机会

附：SCAI报告安泰保险 ( Aetna )斑块切除术政策更新

2024/8/21

米国心血管造影与介入协会(SCAI)建议Aetna在8月15日生效的保单更新中，将两项操作从保险公司的“实验性、研究性或未经证实”列表中移除。

SCAI指出，它与米国心脏病学会(American College of Cardiology)、介入放射学学会(Society of Interventional Radiology)、血管外科学会(Society for Vascular Surgery)和门诊血管内和介入学会(Outpatient Endovascular and Interventional Society)一起，一直主张与Aetna一起审查他们的外周干预政策，特别是与斑块切除术相关的政策。

删除了下列项目:

斑块切除术联合药物涂层球囊治疗股腘动脉病变

药物洗脱球囊用于静脉移植物和透析/血管通路，以及用于治疗其他外周动脉的原发病变/闭塞，因为其长期有效性尚未确定

Aetna正与eviCore合作修改其临床指南，表明斑块切除术可作为跛行的独立治疗方式，并阐明不置入支架的斑块切除术的应用。这些变化将于今年12月公布。