3D彩色可视化导丝获米国FDA批准 完成千例主动脉瘤腔内修复里程碑

3D彩色可视化导丝获米国FDA批准 完成千例主动脉瘤腔内修复里程碑

——Philips宣布FDA批准增强LumiGuide导丝，标志着第1000例使用3D引导技术治疗的患者

皇家Philips9月17日（当地时间）宣布推出160厘米的食品和药物管理局(FDA)批准的LumiGuide血管内导丝。

这种增强的LumiGuide导丝采用了该公司的Fiber Optic RealShape (FORS)技术，由Carlos Timaran(德克萨斯大学西南医学中心，达拉斯，米国)首次在患者身上使用。他在一次复杂的主动脉瘤修复手术中使用了该技术，这是自2020年首次临床使用FORS以来第1000例患者接受治疗的里程碑。

更长的支持fors的LumiGuide导航导丝的引入使米国临床医师能够看到更广泛的导管，并将该技术的应用范围扩大到在配备LumiGuide的医疗中心接受治疗的米国患者。

米国德克萨斯大学西南医学中心

Carlos Timaran

Timaran指出：

新型增强型Philips LumiGuide导丝代表了血管腔内手术的重大飞跃，在复杂手术中提供了前所未有的3D可视化和精确性。

作为第一个使用这种导丝进行复杂的主动脉修复的人，我亲身体验了它改变微创血管介入治疗方式的潜力。接受这一开创性手术的患者目前情况良好，进一步验证了这一创新技术的有效性。

Philips分享的LumiGuide是由该公司的FORS技术驱动的，当临床医生在病人体内操作导丝和导管时，他们可以从任何角度实时看到导丝和导管的3D和彩色，并且辐射最小。该公司补充说，它的FORS技术简化了曲折血管内的导航。

通过这种先进的技术，发表在《血管外科杂志》(Journal of Vascular Surgery)和Philips的研究表明，像主动脉修复手术这样的复杂病例可以更快完成(快37%)，并且在这个过程中减少70%的X射线成像。

LumiGuide可用于从任何角度和多个视图查看装置，包括现成的导管

系统的大脑

一种能显示自身的导丝

与该公司现有的120cm(47英寸)导丝相比，LumiGuide导丝具有更大的触达范围和更强的导管加载可能性，Philips声称其新的160cm(63英寸)LumiGuide导丝使米国医生能够体验到比以前更多的导管的3D设备引导，使更多的患者和手术可以使用该技术。

光纤RealShape (FORS; Philips医疗系统BV, Best，荷兰)是一种新颖的替代血管内引导系统，它使用反射光实时重建导丝和导管的三维形状。

这是通过嵌入在装置内的光纤来实现的，当沿着装置施加弯曲时，光纤会反射特定波长的光。支持FORS的导丝和导管将与床旁对接适配器连接，并可与传统的血管内装置一起使用。

手术台上的导航无需实时透视，与术前CTA融合或手术台上的数字减影成像可作为解剖路线图。

Philips诊断和治疗的首席医疗官和执业介入放射学家Atul Gupta指出：

LumiGuide可以从任何角度解锁导丝、导管和患者解剖结构的3D颜色可视化，包括同时生成“虚拟双平面”图像的角度。结合从传统C型臂系统无法实现的物理角度进行的设备导航，它已经被证明改善了工作流程，减少了操作时间，并降低了患者和工作人员的辐射剂量.

Philips建议LumiGuide可以无缝地集成到公司的图像引导治疗系统Azurion中，允许其与术前横断面成像一起使用。

附：光纤RealShape引导在复杂主动脉腔内修复术中应用的初步单中心经验

来自米国马萨诸塞大学陈医学院血管和血管腔内外科的团队在新英格兰血管外科学会第四十九届年会的全体会议上介绍了：光纤RealShape引导在复杂主动脉腔内修复术中应用的初步单中心经验。并发表于《米国血管外科杂志》(JVS)。

TIPS: 马萨诸塞大学陈医学院血管和血管腔内外科(Division of Vascular and Endovascular Surgery, University of Massachusetts Chan Medical School)；新英格兰血管外科学会第四十九届年会的全体会议(the plenary session of the Forty-ninth Annual Meeting of the New England Society for Vascular Surgery)。

米国马萨诸塞大学陈医学院

FORS是一种新的血管腔内引导技术，旨在减少辐射的使用，降低血管内介入治疗的复杂性。米国马萨诸塞大学陈医学院血管外科团队的初步经验表明，在FORS指导下，复杂动脉腔内修复术(EVAR)中靶血管插管取得了可接受的技术成功。

正如预期的那样，选择的血管疾病负担和靶血管可预测插管技术的成功。与对照组相比，FORS组的中位手术时间更短，所需的辐射剂量更低。这些发现特别值得注意，因为这些数据来自上述团队的初始经验，它将学习曲线与FORS技术结合在一起。

使用光纤RealShape (FORS)所需的配套设备，包括从右到左的专用计算机工作站、FORS引擎和床边对接适配器。

在开窗/分支血管腔内修复术(F/B-EVAR)中，光纤RealShape (FORS)指导内脏靶动脉开窗和血管插管。FORS导丝用黄色表示，FORS导管用蓝色表示。a，腹腔动脉。b，肠系膜上动脉。c，右肾动脉。d，左肾动脉。

迄今，血管腔内手术的非辐射引导技术在血管腔内治疗领域的普及速度缓慢。电磁位置跟踪是目前使用的一种替代技术，它通过在电磁场中产生的感应电位来确定装置的位置。

然而，该技术的早期迭代经历了场干扰和可用装置的材料和设计限制的困难。机器人辅助导管系统是另一种选择，使操作者能够远程进行高精度的血管腔内介入治疗。

然而，这些系统受到了高昂成本的阻碍，而且尚未证明可以降低患者的辐射剂量。作为一个新进入的领域，FORS试图通过使用不太容易受到外界干扰的嵌入式光纤来规避这些限制，以便于无需透视的实时装置形状重建。

该研究的结果通过展示FORS引导在F/B(开窗/分支)-EVAR中的效用，解决了先前引导技术遇到的一些整合挑战。

FORS此前已获得米国食品药品监督管理局(FDA)批准在米国上市，并在有限范围内进行商业销售。

在该技术的早期迭代中，FORS主要用作血管腔内手术的导航系统。部分原因是目前可供选择的FORS导丝和定向导管有限。然而，即使在这种有限的容量下使用，上述团队的早期数据也表明，总手术时间和放疗使用量相应减少。

随着越来越多的装置被引入市场，并且该技术被纳入常规的介入工具，如球囊和支架部署系统，甚至有进一步降低成本的潜力。

该团队的前瞻性数据收集使FORS引导插管的标准化评估成为可能。在对有和无FORS指导的F/B-EVAR手术进行直接比较时，匹配队列设计也减少了混杂因素。

然而，在非FORS指导的队列中，不匹配的因素如胸腹主动脉瘤的优势仍然可能影响手术时间和X线透视使用。但F/B-EVAR前已分别接受分期胸腹主动脉腔内修复术，因此选择的匹配方法尽可能保持F/B-EVAR的步骤和装置成分相似。

该研究结果的普遍适用性还受到以下因素的限制：

团队关注的是在一个中心由一名主要外科医生实施的高度专业的手术。

该研究纳入了在该团队中心采用FORS后立即进行的连续手术，这意味着研究结果也可能受到他们对该技术的学习曲线的影响。一旦他们沿着学习曲线走得更远，该研究中观察到的差异可能会更加明显。

最后，较长的5年研究期也可能记录了可能影响研究结果的临床实践和技术方面的未考虑到的变化。作为一种常规做法，在整个研究期间使用可引导鞘来帮助靶血管插管。

总之，米国马萨诸塞大学陈医学院血管外科团队在复杂的主动脉腔内手术中应用FORS指导的初步经验(结合他们的学习曲线)显示出了可接受的技术成功率、总体辐射剂量和操作时间的前景。

该研究的结果支持非辐射引导技术在血管腔内手术中的可行性和实用性。